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Effects of Shoes Insoles on Symptoms and Disease Progression in Knee Osteoarthritis

2013年1月15日 更新者：Kim Bennell、University of Melbourne
It is hypothesised that laterally wedged insoles will result in reduced knee pain and cartilage volume loss after 12 months of wear, compared to control insoles. People with symptomatic knee osteoarthritis will be recruited from the community and randomised to wear either laterally wedged insoles or control insoles for 12 months. Patients will be assessed at baseline and at 12 months.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3010
        • Centre for Health Exercise & Sports Medicine, School of Physiotherapy, The University of Melbourne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Eligibility will be confirmed by radiographic and clinical examination
  • People with medial tibiofemoral joint OA fulfilling American College of Rheumatology classification criteria and reporting average knee pain on walking >3 on an 11-point scale
  • varus knee malalignment on standing anteroposterior lower limb x-ray.

Exclusion Criteria:

  • advanced radiographic knee OA (Kellgren and Lawrence stage 4
  • knee surgery or intra-articular corticosteroid injection within 6 months
  • current or past (within 4 weeks) oral corticosteroid use
  • systemic arthritic conditions
  • history of tibiofemoral/patellofemoral joint replacement or tibial osteotomy
  • any other muscular, joint or neurological condition affecting lower limb function
  • ankle/foot pathology or pain that precludes the use of insoles
  • use of foot orthotics within past 6 months and
  • use of footwear that does not accomodate an insole.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Laterally wedged shoe insoles
Full-length 5 degree lateral wedged insoles worn inside the shoes daily for 12 months
设备：Laterally wedged shoe insoles
Full-length 5 degree lateral wedged insoles worn inside the shoes daily for 12 months
其他：Flat control insoles
设备：Control insole group
Flat control insoles worn inside the shoes daily for 12 months

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Knee pain via a visual analogue scale
大体时间：Measured at baseline and 12 months
Measured at baseline and 12 months
Disease progression via MRI measurements of knee cartilage volume
大体时间：Measured at baseline and 12 months
Measured at baseline and 12 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Oestoarthritis Index
大体时间：Measured at baseline and 12 months
Measured at baseline and 12 months
Patient perceived response to treatment
大体时间：Measured at baseline and 12 months.
Measured at baseline and 12 months.
Health-related quality-of-life (via SF-36, AQoL questionnaires)
大体时间：Measured at baseline and 12 months
Measured at baseline and 12 months
Recorded use of health care
大体时间：Measured at baseline and 12 months
Measured at baseline and 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Melbourne

合作者

National Health and Medical Research Council, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月21日

首次发布 (估计)

2006年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 350297

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