Effects of Shoes Insoles on Symptoms and Disease Progression in Knee Osteoarthritis
15 de janeiro de 2013 atualizado por: Kim Bennell, University of Melbourne
It is hypothesised that laterally wedged insoles will result in reduced knee pain and cartilage volume loss after 12 months of wear, compared to control insoles.
People with symptomatic knee osteoarthritis will be recruited from the community and randomised to wear either laterally wedged insoles or control insoles for 12 months.
Patients will be assessed at baseline and at 12 months.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
- Centre for Health Exercise & Sports Medicine, School of Physiotherapy, The University of Melbourne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eligibility will be confirmed by radiographic and clinical examination
- People with medial tibiofemoral joint OA fulfilling American College of Rheumatology classification criteria and reporting average knee pain on walking >3 on an 11-point scale
- varus knee malalignment on standing anteroposterior lower limb x-ray.
Exclusion Criteria:
- advanced radiographic knee OA (Kellgren and Lawrence stage 4
- knee surgery or intra-articular corticosteroid injection within 6 months
- current or past (within 4 weeks) oral corticosteroid use
- systemic arthritic conditions
- history of tibiofemoral/patellofemoral joint replacement or tibial osteotomy
- any other muscular, joint or neurological condition affecting lower limb function
- ankle/foot pathology or pain that precludes the use of insoles
- use of foot orthotics within past 6 months and
- use of footwear that does not accomodate an insole.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laterally wedged shoe insoles
Full-length 5 degree lateral wedged insoles worn inside the shoes daily for 12 months
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Full-length 5 degree lateral wedged insoles worn inside the shoes daily for 12 months
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Outro: Flat control insoles
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Flat control insoles worn inside the shoes daily for 12 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Knee pain via a visual analogue scale
Prazo: Measured at baseline and 12 months
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Measured at baseline and 12 months
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Disease progression via MRI measurements of knee cartilage volume
Prazo: Measured at baseline and 12 months
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Measured at baseline and 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Oestoarthritis Index
Prazo: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
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Patient perceived response to treatment
Prazo: Measured at baseline and 12 months.
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Measured at baseline and 12 months.
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Health-related quality-of-life (via SF-36, AQoL questionnaires)
Prazo: Measured at baseline and 12 months
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Measured at baseline and 12 months
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Recorded use of health care
Prazo: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bennell KL, Bowles KA, Payne C, Cicuttini F, Williamson E, Forbes A, Hanna F, Davies-Tuck M, Harris A, Hinman RS. Lateral wedge insoles for medial knee osteoarthritis: 12 month randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 18;342:d2912. doi: 10.1136/bmj.d2912.
- Bennell K, Bowles KA, Payne C, Cicuttini F, Osborne R, Harris A, Hinman R. Effects of laterally wedged insoles on symptoms and disease progression in medial knee osteoarthritis: a protocol for a randomised, double-blind, placebo controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 24;8:96. doi: 10.1186/1471-2474-8-96.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 350297
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