Effects of Shoes Insoles on Symptoms and Disease Progression in Knee Osteoarthritis
15. januar 2013 opdateret af: Kim Bennell, University of Melbourne
It is hypothesised that laterally wedged insoles will result in reduced knee pain and cartilage volume loss after 12 months of wear, compared to control insoles.
People with symptomatic knee osteoarthritis will be recruited from the community and randomised to wear either laterally wedged insoles or control insoles for 12 months.
Patients will be assessed at baseline and at 12 months.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3010
- Centre for Health Exercise & Sports Medicine, School of Physiotherapy, The University of Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Eligibility will be confirmed by radiographic and clinical examination
- People with medial tibiofemoral joint OA fulfilling American College of Rheumatology classification criteria and reporting average knee pain on walking >3 on an 11-point scale
- varus knee malalignment on standing anteroposterior lower limb x-ray.
Exclusion Criteria:
- advanced radiographic knee OA (Kellgren and Lawrence stage 4
- knee surgery or intra-articular corticosteroid injection within 6 months
- current or past (within 4 weeks) oral corticosteroid use
- systemic arthritic conditions
- history of tibiofemoral/patellofemoral joint replacement or tibial osteotomy
- any other muscular, joint or neurological condition affecting lower limb function
- ankle/foot pathology or pain that precludes the use of insoles
- use of foot orthotics within past 6 months and
- use of footwear that does not accomodate an insole.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laterally wedged shoe insoles
Full-length 5 degree lateral wedged insoles worn inside the shoes daily for 12 months
|
Full-length 5 degree lateral wedged insoles worn inside the shoes daily for 12 months
|
|
Andet: Flat control insoles
|
Flat control insoles worn inside the shoes daily for 12 months
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knee pain via a visual analogue scale
Tidsramme: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
|
Disease progression via MRI measurements of knee cartilage volume
Tidsramme: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Oestoarthritis Index
Tidsramme: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
|
Patient perceived response to treatment
Tidsramme: Measured at baseline and 12 months.
|
Measured at baseline and 12 months.
|
|
Health-related quality-of-life (via SF-36, AQoL questionnaires)
Tidsramme: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
|
Recorded use of health care
Tidsramme: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bennell KL, Bowles KA, Payne C, Cicuttini F, Williamson E, Forbes A, Hanna F, Davies-Tuck M, Harris A, Hinman RS. Lateral wedge insoles for medial knee osteoarthritis: 12 month randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 18;342:d2912. doi: 10.1136/bmj.d2912.
- Bennell K, Bowles KA, Payne C, Cicuttini F, Osborne R, Harris A, Hinman R. Effects of laterally wedged insoles on symptoms and disease progression in medial knee osteoarthritis: a protocol for a randomised, double-blind, placebo controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 24;8:96. doi: 10.1186/1471-2474-8-96.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2006
Først opslået (Skøn)
22. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 350297
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .