Effects of Shoes Insoles on Symptoms and Disease Progression in Knee Osteoarthritis
15 gennaio 2013 aggiornato da: Kim Bennell, University of Melbourne
It is hypothesised that laterally wedged insoles will result in reduced knee pain and cartilage volume loss after 12 months of wear, compared to control insoles.
People with symptomatic knee osteoarthritis will be recruited from the community and randomised to wear either laterally wedged insoles or control insoles for 12 months.
Patients will be assessed at baseline and at 12 months.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Centre for Health Exercise & Sports Medicine, School of Physiotherapy, The University of Melbourne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Eligibility will be confirmed by radiographic and clinical examination
- People with medial tibiofemoral joint OA fulfilling American College of Rheumatology classification criteria and reporting average knee pain on walking >3 on an 11-point scale
- varus knee malalignment on standing anteroposterior lower limb x-ray.
Exclusion Criteria:
- advanced radiographic knee OA (Kellgren and Lawrence stage 4
- knee surgery or intra-articular corticosteroid injection within 6 months
- current or past (within 4 weeks) oral corticosteroid use
- systemic arthritic conditions
- history of tibiofemoral/patellofemoral joint replacement or tibial osteotomy
- any other muscular, joint or neurological condition affecting lower limb function
- ankle/foot pathology or pain that precludes the use of insoles
- use of foot orthotics within past 6 months and
- use of footwear that does not accomodate an insole.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laterally wedged shoe insoles
Full-length 5 degree lateral wedged insoles worn inside the shoes daily for 12 months
|
Full-length 5 degree lateral wedged insoles worn inside the shoes daily for 12 months
|
|
Altro: Flat control insoles
|
Flat control insoles worn inside the shoes daily for 12 months
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Knee pain via a visual analogue scale
Lasso di tempo: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
|
Disease progression via MRI measurements of knee cartilage volume
Lasso di tempo: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Oestoarthritis Index
Lasso di tempo: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
|
Patient perceived response to treatment
Lasso di tempo: Measured at baseline and 12 months.
|
Measured at baseline and 12 months.
|
|
Health-related quality-of-life (via SF-36, AQoL questionnaires)
Lasso di tempo: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
|
Recorded use of health care
Lasso di tempo: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bennell KL, Bowles KA, Payne C, Cicuttini F, Williamson E, Forbes A, Hanna F, Davies-Tuck M, Harris A, Hinman RS. Lateral wedge insoles for medial knee osteoarthritis: 12 month randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 18;342:d2912. doi: 10.1136/bmj.d2912.
- Bennell K, Bowles KA, Payne C, Cicuttini F, Osborne R, Harris A, Hinman R. Effects of laterally wedged insoles on symptoms and disease progression in medial knee osteoarthritis: a protocol for a randomised, double-blind, placebo controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 24;8:96. doi: 10.1186/1471-2474-8-96.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 350297
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .