Effects of Shoes Insoles on Symptoms and Disease Progression in Knee Osteoarthritis
15 januari 2013 bijgewerkt door: Kim Bennell, University of Melbourne
It is hypothesised that laterally wedged insoles will result in reduced knee pain and cartilage volume loss after 12 months of wear, compared to control insoles.
People with symptomatic knee osteoarthritis will be recruited from the community and randomised to wear either laterally wedged insoles or control insoles for 12 months.
Patients will be assessed at baseline and at 12 months.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3010
- Centre for Health Exercise & Sports Medicine, School of Physiotherapy, The University of Melbourne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Eligibility will be confirmed by radiographic and clinical examination
- People with medial tibiofemoral joint OA fulfilling American College of Rheumatology classification criteria and reporting average knee pain on walking >3 on an 11-point scale
- varus knee malalignment on standing anteroposterior lower limb x-ray.
Exclusion Criteria:
- advanced radiographic knee OA (Kellgren and Lawrence stage 4
- knee surgery or intra-articular corticosteroid injection within 6 months
- current or past (within 4 weeks) oral corticosteroid use
- systemic arthritic conditions
- history of tibiofemoral/patellofemoral joint replacement or tibial osteotomy
- any other muscular, joint or neurological condition affecting lower limb function
- ankle/foot pathology or pain that precludes the use of insoles
- use of foot orthotics within past 6 months and
- use of footwear that does not accomodate an insole.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laterally wedged shoe insoles
Full-length 5 degree lateral wedged insoles worn inside the shoes daily for 12 months
|
Full-length 5 degree lateral wedged insoles worn inside the shoes daily for 12 months
|
|
Ander: Flat control insoles
|
Flat control insoles worn inside the shoes daily for 12 months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Knee pain via a visual analogue scale
Tijdsspanne: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
|
Disease progression via MRI measurements of knee cartilage volume
Tijdsspanne: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Oestoarthritis Index
Tijdsspanne: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
|
Patient perceived response to treatment
Tijdsspanne: Measured at baseline and 12 months.
|
Measured at baseline and 12 months.
|
|
Health-related quality-of-life (via SF-36, AQoL questionnaires)
Tijdsspanne: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
|
Recorded use of health care
Tijdsspanne: Measured at baseline and 12 months
|
Measured at baseline and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bennell KL, Bowles KA, Payne C, Cicuttini F, Williamson E, Forbes A, Hanna F, Davies-Tuck M, Harris A, Hinman RS. Lateral wedge insoles for medial knee osteoarthritis: 12 month randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 18;342:d2912. doi: 10.1136/bmj.d2912.
- Bennell K, Bowles KA, Payne C, Cicuttini F, Osborne R, Harris A, Hinman R. Effects of laterally wedged insoles on symptoms and disease progression in medial knee osteoarthritis: a protocol for a randomised, double-blind, placebo controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 24;8:96. doi: 10.1186/1471-2474-8-96.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 350297
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .