Does Quality of Life Improve in Multiple Sclerosis Patients Treated With Interferon Beta-1a? (FLAIR)
2007年12月11日 更新者：Biogen
Evaluation of the Correlation Between the MS Functional Composite Index and Two Quality of Life Scales (MS54 and AMS Quality of Life) in Relapsing MS Patients Treated With Interferon Beta-1a (AVONEX®)
This study was to find out if patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis treated with Interferon beta-1a had an improved quality of life after treatment with Interferon beta-1a
研究概览
详细说明
The study was an open-label, multi-center, international post-marketing study (phase 4).
Eligible patients were interferon naïve patients suffering from relapsing MS.
The duration of a subject's participation in the study was up to a maximum 26 months.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
- Interferon naïve
- Eligible for interferon beta-1a (AVONEX®) therapy as per Summary of Product Characteristics:
- Subject has had relapsing MS for > 1 year
- Subject has had experienced 2 exacerbations in the last 2 years
- Subject had an EDSS [5] score of < 5.5
- Subject was ambulant
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of MS defined as progressive
- History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin
- History of seizures within the 3 months prior to starting this study
- History of intolerance to acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen or other NSAIDs, that would preclude use of at least one of these during the study
- History of intolerance to interferons
- Previous use of interferon beta
- Female subjects who were pregnant or breast-feeding
- For female subjects, unless postmenopausal or surgically sterile, unwillingness to practice effective contraception
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
patients received Avonex IM injections and be evaluated for quality of life criteria
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IM injection
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The primary objective of this study is to evaluate the correlation between the MS Functional Composite Index and two Quality of Life scales (MS Quality of Life 54 and AMS Quality of Life) in patients treated with interferon beta-1a (AVONEX®).
大体时间：screening, Day -30, Day -1, Months 3, 6, 12, 18, and 24
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screening, Day -30, Day -1, Months 3, 6, 12, 18, and 24
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Reproducibility of Quality of Life scales per language version
大体时间：months 18 and 24
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months 18 and 24
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Reliability of the Quality of Life scales per language version
大体时间：months 18 and 24
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months 18 and 24
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EDSS score throughout the study
大体时间：screening, Day -1, Months 12 and 24
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screening, Day -1, Months 12 and 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Biogen-Idec Investigator、neurologyclinicaltrials@biogenidec.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月21日
首次发布 (估计)
2007年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月11日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
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