Does Quality of Life Improve in Multiple Sclerosis Patients Treated With Interferon Beta-1a? (FLAIR)
2007년 12월 11일 업데이트: Biogen
Evaluation of the Correlation Between the MS Functional Composite Index and Two Quality of Life Scales (MS54 and AMS Quality of Life) in Relapsing MS Patients Treated With Interferon Beta-1a (AVONEX®)
This study was to find out if patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis treated with Interferon beta-1a had an improved quality of life after treatment with Interferon beta-1a
연구 개요
상세 설명
The study was an open-label, multi-center, international post-marketing study (phase 4).
Eligible patients were interferon naïve patients suffering from relapsing MS.
The duration of a subject's participation in the study was up to a maximum 26 months.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
- Interferon naïve
- Eligible for interferon beta-1a (AVONEX®) therapy as per Summary of Product Characteristics:
- Subject has had relapsing MS for > 1 year
- Subject has had experienced 2 exacerbations in the last 2 years
- Subject had an EDSS [5] score of < 5.5
- Subject was ambulant
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of MS defined as progressive
- History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin
- History of seizures within the 3 months prior to starting this study
- History of intolerance to acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen or other NSAIDs, that would preclude use of at least one of these during the study
- History of intolerance to interferons
- Previous use of interferon beta
- Female subjects who were pregnant or breast-feeding
- For female subjects, unless postmenopausal or surgically sterile, unwillingness to practice effective contraception
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
patients received Avonex IM injections and be evaluated for quality of life criteria
|
IM injection
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The primary objective of this study is to evaluate the correlation between the MS Functional Composite Index and two Quality of Life scales (MS Quality of Life 54 and AMS Quality of Life) in patients treated with interferon beta-1a (AVONEX®).
기간: screening, Day -30, Day -1, Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
screening, Day -30, Day -1, Months 3, 6, 12, 18, and 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Reproducibility of Quality of Life scales per language version
기간: months 18 and 24
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months 18 and 24
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Reliability of the Quality of Life scales per language version
기간: months 18 and 24
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months 18 and 24
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EDSS score throughout the study
기간: screening, Day -1, Months 12 and 24
|
screening, Day -1, Months 12 and 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Biogen-Idec Investigator, neurologyclinicaltrials@biogenidec.com
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO-BNL 99-01
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