Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Does Quality of Life Improve in Multiple Sclerosis Patients Treated With Interferon Beta-1a? (FLAIR)

11 december 2007 bijgewerkt door: Biogen

Evaluation of the Correlation Between the MS Functional Composite Index and Two Quality of Life Scales (MS54 and AMS Quality of Life) in Relapsing MS Patients Treated With Interferon Beta-1a (AVONEX®)

This study was to find out if patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis treated with Interferon beta-1a had an improved quality of life after treatment with Interferon beta-1a

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study was an open-label, multi-center, international post-marketing study (phase 4). Eligible patients were interferon naïve patients suffering from relapsing MS. The duration of a subject's participation in the study was up to a maximum 26 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Sijsele-Damme, België, 8340
        • Coordinating Research Site
  • Luxemburg
      • Esch-Sur-Alzette, Luxemburg, 4011
        • Coordinating Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Coordinating Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
  • Interferon naïve
  • Eligible for interferon beta-1a (AVONEX®) therapy as per Summary of Product Characteristics:
  • Subject has had relapsing MS for > 1 year
  • Subject has had experienced 2 exacerbations in the last 2 years
  • Subject had an EDSS [5] score of < 5.5
  • Subject was ambulant

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of MS defined as progressive
  • History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin
  • History of seizures within the 3 months prior to starting this study
  • History of intolerance to acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen or other NSAIDs, that would preclude use of at least one of these during the study
  • History of intolerance to interferons
  • Previous use of interferon beta
  • Female subjects who were pregnant or breast-feeding
  • For female subjects, unless postmenopausal or surgically sterile, unwillingness to practice effective contraception

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
patients received Avonex IM injections and be evaluated for quality of life criteria
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
IM injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The primary objective of this study is to evaluate the correlation between the MS Functional Composite Index and two Quality of Life scales (MS Quality of Life 54 and AMS Quality of Life) in patients treated with interferon beta-1a (AVONEX®).
Tijdsspanne: screening, Day -30, Day -1, Months 3, 6, 12, 18, and 24
screening, Day -30, Day -1, Months 3, 6, 12, 18, and 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reproducibility of Quality of Life scales per language version
Tijdsspanne: months 18 and 24
months 18 and 24
Reliability of the Quality of Life scales per language version
Tijdsspanne: months 18 and 24
months 18 and 24
EDSS score throughout the study
Tijdsspanne: screening, Day -1, Months 12 and 24
screening, Day -1, Months 12 and 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biogen-Idec Investigator, neurologyclinicaltrials@biogenidec.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-BNL 99-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon beta-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren