Does Quality of Life Improve in Multiple Sclerosis Patients Treated With Interferon Beta-1a? (FLAIR)
2007年12月11日 更新者：Biogen
Evaluation of the Correlation Between the MS Functional Composite Index and Two Quality of Life Scales (MS54 and AMS Quality of Life) in Relapsing MS Patients Treated With Interferon Beta-1a (AVONEX®)
This study was to find out if patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis treated with Interferon beta-1a had an improved quality of life after treatment with Interferon beta-1a
調査の概要
詳細な説明
The study was an open-label, multi-center, international post-marketing study (phase 4).
Eligible patients were interferon naïve patients suffering from relapsing MS.
The duration of a subject's participation in the study was up to a maximum 26 months.
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
- Interferon naïve
- Eligible for interferon beta-1a (AVONEX®) therapy as per Summary of Product Characteristics:
- Subject has had relapsing MS for > 1 year
- Subject has had experienced 2 exacerbations in the last 2 years
- Subject had an EDSS [5] score of < 5.5
- Subject was ambulant
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of MS defined as progressive
- History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin
- History of seizures within the 3 months prior to starting this study
- History of intolerance to acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen or other NSAIDs, that would preclude use of at least one of these during the study
- History of intolerance to interferons
- Previous use of interferon beta
- Female subjects who were pregnant or breast-feeding
- For female subjects, unless postmenopausal or surgically sterile, unwillingness to practice effective contraception
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
patients received Avonex IM injections and be evaluated for quality of life criteria
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IM injection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The primary objective of this study is to evaluate the correlation between the MS Functional Composite Index and two Quality of Life scales (MS Quality of Life 54 and AMS Quality of Life) in patients treated with interferon beta-1a (AVONEX®).
時間枠：screening, Day -30, Day -1, Months 3, 6, 12, 18, and 24
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screening, Day -30, Day -1, Months 3, 6, 12, 18, and 24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Reproducibility of Quality of Life scales per language version
時間枠：months 18 and 24
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months 18 and 24
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Reliability of the Quality of Life scales per language version
時間枠：months 18 and 24
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months 18 and 24
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EDSS score throughout the study
時間枠：screening, Day -1, Months 12 and 24
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screening, Day -1, Months 12 and 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Biogen-Idec Investigator、neurologyclinicaltrials@biogenidec.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月11日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIO-BNL 99-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Interferon beta-1aの臨床試験
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了
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Biogen積極的、募集していない再発寛解型多発性硬化症スペイン, ハンガリー, ドイツ, オーストラリア, ベルギー, フランス, クロアチア, アメリカ, スロバキア, ポルトガル, チェコ, イタリア, ブルガリア, アルゼンチン, ギリシャ, イスラエル, サウジアラビア, セルビア, チュニジア, トルコ（Türkiye）, クウェート, ロシア
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae完了
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Sichuan Luzhou Buchang Biopharmaceutical Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences募集
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PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research Institute完了
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BayerBiogen Netherlands B.V; Novartis Europharm Limited; Merck Europe B.V.積極的、募集していない
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.募集NTRK、ROS1またはALK遺伝子融合を伴う進行性または転移性固形腫瘍中国