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Does Quality of Life Improve in Multiple Sclerosis Patients Treated With Interferon Beta-1a? (FLAIR)

11 décembre 2007 mis à jour par: Biogen

Evaluation of the Correlation Between the MS Functional Composite Index and Two Quality of Life Scales (MS54 and AMS Quality of Life) in Relapsing MS Patients Treated With Interferon Beta-1a (AVONEX®)

This study was to find out if patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis treated with Interferon beta-1a had an improved quality of life after treatment with Interferon beta-1a

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study was an open-label, multi-center, international post-marketing study (phase 4). Eligible patients were interferon naïve patients suffering from relapsing MS. The duration of a subject's participation in the study was up to a maximum 26 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Sijsele-Damme, Belgique, 8340
        • Coordinating Research Site
  • Luxembourg
      • Esch-Sur-Alzette, Luxembourg, 4011
        • Coordinating Research Site
  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
        • Coordinating Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
  • Interferon naïve
  • Eligible for interferon beta-1a (AVONEX®) therapy as per Summary of Product Characteristics:
  • Subject has had relapsing MS for > 1 year
  • Subject has had experienced 2 exacerbations in the last 2 years
  • Subject had an EDSS [5] score of < 5.5
  • Subject was ambulant

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of MS defined as progressive
  • History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin
  • History of seizures within the 3 months prior to starting this study
  • History of intolerance to acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen or other NSAIDs, that would preclude use of at least one of these during the study
  • History of intolerance to interferons
  • Previous use of interferon beta
  • Female subjects who were pregnant or breast-feeding
  • For female subjects, unless postmenopausal or surgically sterile, unwillingness to practice effective contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
patients received Avonex IM injections and be evaluated for quality of life criteria
Médicament: Interferon beta-1a
IM injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary objective of this study is to evaluate the correlation between the MS Functional Composite Index and two Quality of Life scales (MS Quality of Life 54 and AMS Quality of Life) in patients treated with interferon beta-1a (AVONEX®).
Délai: screening, Day -30, Day -1, Months 3, 6, 12, 18, and 24
screening, Day -30, Day -1, Months 3, 6, 12, 18, and 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Reproducibility of Quality of Life scales per language version
Délai: months 18 and 24
months 18 and 24
Reliability of the Quality of Life scales per language version
Délai: months 18 and 24
months 18 and 24
EDSS score throughout the study
Délai: screening, Day -1, Months 12 and 24
screening, Day -1, Months 12 and 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Biogen-Idec Investigator, neurologyclinicaltrials@biogenidec.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2007

Première publication (Estimation)

24 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-BNL 99-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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