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Does Quality of Life Improve in Multiple Sclerosis Patients Treated With Interferon Beta-1a? (FLAIR)

11. Dezember 2007 aktualisiert von: Biogen

Evaluation of the Correlation Between the MS Functional Composite Index and Two Quality of Life Scales (MS54 and AMS Quality of Life) in Relapsing MS Patients Treated With Interferon Beta-1a (AVONEX®)

This study was to find out if patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis treated with Interferon beta-1a had an improved quality of life after treatment with Interferon beta-1a

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study was an open-label, multi-center, international post-marketing study (phase 4). Eligible patients were interferon naïve patients suffering from relapsing MS. The duration of a subject's participation in the study was up to a maximum 26 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Sijsele-Damme, Belgien, 8340
        • Coordinating Research Site
  • Luxemburg
      • Esch-Sur-Alzette, Luxemburg, 4011
        • Coordinating Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Coordinating Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
  • Interferon naïve
  • Eligible for interferon beta-1a (AVONEX®) therapy as per Summary of Product Characteristics:
  • Subject has had relapsing MS for > 1 year
  • Subject has had experienced 2 exacerbations in the last 2 years
  • Subject had an EDSS [5] score of < 5.5
  • Subject was ambulant

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of MS defined as progressive
  • History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin
  • History of seizures within the 3 months prior to starting this study
  • History of intolerance to acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen or other NSAIDs, that would preclude use of at least one of these during the study
  • History of intolerance to interferons
  • Previous use of interferon beta
  • Female subjects who were pregnant or breast-feeding
  • For female subjects, unless postmenopausal or surgically sterile, unwillingness to practice effective contraception

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
patients received Avonex IM injections and be evaluated for quality of life criteria
Arzneimittel: Interferon beta-1a
IM injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary objective of this study is to evaluate the correlation between the MS Functional Composite Index and two Quality of Life scales (MS Quality of Life 54 and AMS Quality of Life) in patients treated with interferon beta-1a (AVONEX®).
Zeitfenster: screening, Day -30, Day -1, Months 3, 6, 12, 18, and 24
screening, Day -30, Day -1, Months 3, 6, 12, 18, and 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reproducibility of Quality of Life scales per language version
Zeitfenster: months 18 and 24
months 18 and 24
Reliability of the Quality of Life scales per language version
Zeitfenster: months 18 and 24
months 18 and 24
EDSS score throughout the study
Zeitfenster: screening, Day -1, Months 12 and 24
screening, Day -1, Months 12 and 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Biogen-Idec Investigator, neurologyclinicaltrials@biogenidec.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-BNL 99-01

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