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A Study of Ziprasidone for the Treatment of Psychosis in Patients Who Had Already Had Benefits From Ziprasidone Treatment in a Previous Study

2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open Label, Extension Study To Assess The Efficacy And Tolerability Of Oral Ziprasidone In Patients Successfully Completing A Previous Study With Ziprasidone

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of ziprasidone in patients who successfully completed a study of ziprasidone treatment of psychosis (Protocol A1281074).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • RIO DE Janeiro RJ、巴西、22640-100
        • Pfizer Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41180-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60175-270
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30150-270
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西
        • Pfizer Investigational Site
    • Salvador - BA
      • Jardim Santa Monica SN、Salvador - BA、巴西、40340-720
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Psychotic disorder
  • Completion of previous study of intramuscular ziprasidone
  • Ability to continue with oral ziprasidone

Exclusion Criteria:

  • Concomitant treatment with other anti-psychotic agents within 12 hours prior to the enrollment; for depot agents, a period of two weeks or a cycle, whichever is longer, should occur between the last administration and the patient's enrollment.
  • Treatment with antidepressants or mood stabilizers within seven days prior to the enrollment; for MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) and moclobemide, this period should be of two weeks; for fluoxetine, five weeks.
  • Resistance to conventional psychotic agents. (Resistance is defined as a failure to present a therapeutic response during the acute exacerbation after proper attempts of treatment with marketed antipsychotic agents in two or more occasions during the two years prior to the enrollment in the study.)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个
药品：Ziprasidone
Oral ziprasidone tablets 40 or 80 mg twice daily with meals for 3 months. Doses were flexible based on investigator's discretion.
其他名称：
  • Geodon，Zeldox

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change from baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
大体时间：Until Final Visit (within 3 months)
Until Final Visit (within 3 months)

次要结果测量

结果测量
大体时间
Adverse events
大体时间：Baseline and Months 1, 2, and 3
Baseline and Months 1, 2, and 3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年8月1日

研究完成 (实际的)

2004年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月21日

首次发布 (估计)

2008年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A1281114

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