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A Study of Ziprasidone for the Treatment of Psychosis in Patients Who Had Already Had Benefits From Ziprasidone Treatment in a Previous Study

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open Label, Extension Study To Assess The Efficacy And Tolerability Of Oral Ziprasidone In Patients Successfully Completing A Previous Study With Ziprasidone

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of ziprasidone in patients who successfully completed a study of ziprasidone treatment of psychosis (Protocol A1281074).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • RIO DE Janeiro RJ, Brasile, 22640-100
        • Pfizer Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41180-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60175-270
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-270
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Pfizer Investigational Site
    • Salvador - BA
      • Jardim Santa Monica SN, Salvador - BA, Brasile, 40340-720
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Psychotic disorder
  • Completion of previous study of intramuscular ziprasidone
  • Ability to continue with oral ziprasidone

Exclusion Criteria:

  • Concomitant treatment with other anti-psychotic agents within 12 hours prior to the enrollment; for depot agents, a period of two weeks or a cycle, whichever is longer, should occur between the last administration and the patient's enrollment.
  • Treatment with antidepressants or mood stabilizers within seven days prior to the enrollment; for MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) and moclobemide, this period should be of two weeks; for fluoxetine, five weeks.
  • Resistance to conventional psychotic agents. (Resistance is defined as a failure to present a therapeutic response during the acute exacerbation after proper attempts of treatment with marketed antipsychotic agents in two or more occasions during the two years prior to the enrollment in the study.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Ziprasidone
Oral ziprasidone tablets 40 or 80 mg twice daily with meals for 3 months. Doses were flexible based on investigator's discretion.
Altri nomi:
  • Geodonte, Zeldox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Lasso di tempo: Until Final Visit (within 3 months)
Until Final Visit (within 3 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: Baseline and Months 1, 2, and 3
Baseline and Months 1, 2, and 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1281114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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