Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Ziprasidone for the Treatment of Psychosis in Patients Who Had Already Had Benefits From Ziprasidone Treatment in a Previous Study

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open Label, Extension Study To Assess The Efficacy And Tolerability Of Oral Ziprasidone In Patients Successfully Completing A Previous Study With Ziprasidone

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of ziprasidone in patients who successfully completed a study of ziprasidone treatment of psychosis (Protocol A1281074).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • RIO DE Janeiro RJ, Brazílie, 22640-100
        • Pfizer Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41180-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60175-270
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-270
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Pfizer Investigational Site
    • Salvador - BA
      • Jardim Santa Monica SN, Salvador - BA, Brazílie, 40340-720
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Psychotic disorder
  • Completion of previous study of intramuscular ziprasidone
  • Ability to continue with oral ziprasidone

Exclusion Criteria:

  • Concomitant treatment with other anti-psychotic agents within 12 hours prior to the enrollment; for depot agents, a period of two weeks or a cycle, whichever is longer, should occur between the last administration and the patient's enrollment.
  • Treatment with antidepressants or mood stabilizers within seven days prior to the enrollment; for MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) and moclobemide, this period should be of two weeks; for fluoxetine, five weeks.
  • Resistance to conventional psychotic agents. (Resistance is defined as a failure to present a therapeutic response during the acute exacerbation after proper attempts of treatment with marketed antipsychotic agents in two or more occasions during the two years prior to the enrollment in the study.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Ziprasidone
Oral ziprasidone tablets 40 or 80 mg twice daily with meals for 3 months. Doses were flexible based on investigator's discretion.
Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Časové okno: Until Final Visit (within 3 months)
Until Final Visit (within 3 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse events
Časové okno: Baseline and Months 1, 2, and 3
Baseline and Months 1, 2, and 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit