- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00645320
A Study of Ziprasidone for the Treatment of Psychosis in Patients Who Had Already Had Benefits From Ziprasidone Treatment in a Previous Study
18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
An Open Label, Extension Study To Assess The Efficacy And Tolerability Of Oral Ziprasidone In Patients Successfully Completing A Previous Study With Ziprasidone
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of ziprasidone in patients who successfully completed a study of ziprasidone treatment of psychosis (Protocol A1281074).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
RIO DE Janeiro RJ, Brazilië, 22640-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41180-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60175-270
- Pfizer Investigational Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-270
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Pfizer Investigational Site
-
-
Salvador - BA
-
Jardim Santa Monica SN, Salvador - BA, Brazilië, 40340-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Psychotic disorder
- Completion of previous study of intramuscular ziprasidone
- Ability to continue with oral ziprasidone
Exclusion Criteria:
- Concomitant treatment with other anti-psychotic agents within 12 hours prior to the enrollment; for depot agents, a period of two weeks or a cycle, whichever is longer, should occur between the last administration and the patient's enrollment.
- Treatment with antidepressants or mood stabilizers within seven days prior to the enrollment; for MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) and moclobemide, this period should be of two weeks; for fluoxetine, five weeks.
- Resistance to conventional psychotic agents. (Resistance is defined as a failure to present a therapeutic response during the acute exacerbation after proper attempts of treatment with marketed antipsychotic agents in two or more occasions during the two years prior to the enrollment in the study.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EEN
|
Oral ziprasidone tablets 40 or 80 mg twice daily with meals for 3 months.
Doses were flexible based on investigator's discretion.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change from baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tijdsspanne: Until Final Visit (within 3 months)
|
Until Final Visit (within 3 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse events
Tijdsspanne: Baseline and Months 1, 2, and 3
|
Baseline and Months 1, 2, and 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Ziprasidon
Andere studie-ID-nummers
- A1281114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pyschotic Disorders
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Ziprasidone
-
Donald C. Goff, MDPfizerVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Bronx Psychiatric CenterPfizer; Buffalo Psychiatric Center; Rochester Psychiatric CenterVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; PfizerVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Bipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Pfizer; Ministry of Health, Spain; REM-TAP NetworkVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisSpanje
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidPsychotische stoornissen | SchizofrenieKalkoen, Egypte, Griekenland, Libanon, Jordanië, Koeweit, Saoedi-Arabië, Zuid-Afrika, Verenigde Arabische Emiraten
-
Yale UniversityVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Tufts Medical CenterPfizerVoltooidDepressie | Bipolaire stoornis | Bipolaire depressieVerenigde Staten
-
Central Institute of Mental Health, MannheimVoltooidSchizofrenie, schizoaffectieve stoornisDuitsland