Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Ziprasidone for the Treatment of Psychosis in Patients Who Had Already Had Benefits From Ziprasidone Treatment in a Previous Study

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open Label, Extension Study To Assess The Efficacy And Tolerability Of Oral Ziprasidone In Patients Successfully Completing A Previous Study With Ziprasidone

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of ziprasidone in patients who successfully completed a study of ziprasidone treatment of psychosis (Protocol A1281074).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • RIO DE Janeiro RJ, Brasilien, 22640-100
        • Pfizer Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41180-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60175-270
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • Salvador - BA
      • Jardim Santa Monica SN, Salvador - BA, Brasilien, 40340-720
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Psychotic disorder
  • Completion of previous study of intramuscular ziprasidone
  • Ability to continue with oral ziprasidone

Exclusion Criteria:

  • Concomitant treatment with other anti-psychotic agents within 12 hours prior to the enrollment; for depot agents, a period of two weeks or a cycle, whichever is longer, should occur between the last administration and the patient's enrollment.
  • Treatment with antidepressants or mood stabilizers within seven days prior to the enrollment; for MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) and moclobemide, this period should be of two weeks; for fluoxetine, five weeks.
  • Resistance to conventional psychotic agents. (Resistance is defined as a failure to present a therapeutic response during the acute exacerbation after proper attempts of treatment with marketed antipsychotic agents in two or more occasions during the two years prior to the enrollment in the study.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Ziprasidone
Oral ziprasidone tablets 40 or 80 mg twice daily with meals for 3 months. Doses were flexible based on investigator's discretion.
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Until Final Visit (within 3 months)
Until Final Visit (within 3 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse events
Tidsramme: Baseline and Months 1, 2, and 3
Baseline and Months 1, 2, and 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ziprasidone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner