- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00645320
A Study of Ziprasidone for the Treatment of Psychosis in Patients Who Had Already Had Benefits From Ziprasidone Treatment in a Previous Study
18 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
An Open Label, Extension Study To Assess The Efficacy And Tolerability Of Oral Ziprasidone In Patients Successfully Completing A Previous Study With Ziprasidone
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of ziprasidone in patients who successfully completed a study of ziprasidone treatment of psychosis (Protocol A1281074).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
RIO DE Janeiro RJ, Brasilien, 22640-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41180-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60175-270
- Pfizer Investigational Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Pfizer Investigational Site
-
-
Salvador - BA
-
Jardim Santa Monica SN, Salvador - BA, Brasilien, 40340-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Psychotic disorder
- Completion of previous study of intramuscular ziprasidone
- Ability to continue with oral ziprasidone
Exclusion Criteria:
- Concomitant treatment with other anti-psychotic agents within 12 hours prior to the enrollment; for depot agents, a period of two weeks or a cycle, whichever is longer, should occur between the last administration and the patient's enrollment.
- Treatment with antidepressants or mood stabilizers within seven days prior to the enrollment; for MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) and moclobemide, this period should be of two weeks; for fluoxetine, five weeks.
- Resistance to conventional psychotic agents. (Resistance is defined as a failure to present a therapeutic response during the acute exacerbation after proper attempts of treatment with marketed antipsychotic agents in two or more occasions during the two years prior to the enrollment in the study.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
Oral ziprasidone tablets 40 or 80 mg twice daily with meals for 3 months.
Doses were flexible based on investigator's discretion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change from baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsram: Until Final Visit (within 3 months)
|
Until Final Visit (within 3 months)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Adverse events
Tidsram: Baseline and Months 1, 2, and 3
|
Baseline and Months 1, 2, and 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1281114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pyschotic Disorders
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Ziprasidone
-
Donald C. Goff, MDPfizerAvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Bronx Psychiatric CenterPfizer; Buffalo Psychiatric Center; Rochester Psychiatric CenterAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Pfizer; Ministry of Health, Spain; REM-TAP NetworkAvslutadBorderline personlighetsstörningSpanien
-
Yale UniversityAvslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPsykotiska störningar | SchizofreniKalkon, Egypten, Grekland, Libanon, Jordanien, Kuwait, Saudiarabien, Sydafrika, Förenade arabemiraten
-
Tufts Medical CenterPfizerAvslutadDepression | Bipolär sjukdom | Bipolär depressionFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterDuke University; University of South CarolinaAvslutadDepression | Bipolär sjukdom