A Study of Ziprasidone for the Treatment of Psychosis in Patients Who Had Already Had Benefits From Ziprasidone Treatment in a Previous Study
2021. február 18. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
An Open Label, Extension Study To Assess The Efficacy And Tolerability Of Oral Ziprasidone In Patients Successfully Completing A Previous Study With Ziprasidone
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of ziprasidone in patients who successfully completed a study of ziprasidone treatment of psychosis (Protocol A1281074).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
RIO DE Janeiro RJ, Brazília, 22640-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 41180-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazília, 60175-270
- Pfizer Investigational Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-270
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Pfizer Investigational Site
-
-
Salvador - BA
-
Jardim Santa Monica SN, Salvador - BA, Brazília, 40340-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Psychotic disorder
- Completion of previous study of intramuscular ziprasidone
- Ability to continue with oral ziprasidone
Exclusion Criteria:
- Concomitant treatment with other anti-psychotic agents within 12 hours prior to the enrollment; for depot agents, a period of two weeks or a cycle, whichever is longer, should occur between the last administration and the patient's enrollment.
- Treatment with antidepressants or mood stabilizers within seven days prior to the enrollment; for MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) and moclobemide, this period should be of two weeks; for fluoxetine, five weeks.
- Resistance to conventional psychotic agents. (Resistance is defined as a failure to present a therapeutic response during the acute exacerbation after proper attempts of treatment with marketed antipsychotic agents in two or more occasions during the two years prior to the enrollment in the study.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
Oral ziprasidone tablets 40 or 80 mg twice daily with meals for 3 months.
Doses were flexible based on investigator's discretion.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Időkeret: Until Final Visit (within 3 months)
|
Until Final Visit (within 3 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Adverse events
Időkeret: Baseline and Months 1, 2, and 3
|
Baseline and Months 1, 2, and 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1281114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .