复曲面隐形眼镜的产品性能
2011年12月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项评估当前适配的软性隐形眼镜佩戴者佩戴棱镜镇流复曲面隐形眼镜产品性能的研究。
Bausch & Lomb Toric 隐形眼镜与 Ciba Vision Focus Daily Toric 隐形眼镜的产品性能对比
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Johor Bahru、马来西亚、80400
- Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象是适合的软性隐形眼镜佩戴者，散光度数为 0.50 或更大
- 视力 (VA) 可校正至 0.3 logMar 或更好（驾驶视力）
- 清除中央角膜
排除标准：
- 影响眼部健康的系统性疾病
- 使用全身或局部药物
- 佩戴单眼或多焦点隐形眼镜
- 任何 2 级或更高级别的裂隙灯检查结果
- Ciba Focus Dailies Toric 镜片在进入研究时的适配佩戴者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SofLens DD 复曲面
Bausch & Lomb SofLens 日抛复曲面隐形眼镜
|
每日一次性戴隐形眼镜 2 周
|
|
有源比较器：Ciba Vision 复曲面镜片
Ciba Vision Focus Dailies 复曲面隐形眼镜
|
每日一次性戴隐形眼镜 2 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状和投诉
大体时间：为期 2 周的总体随访
|
每只眼睛的比例为 1-100。
零代表最不受欢迎的评级，100 代表最有利的评级。
|
为期 2 周的总体随访
|
|
隐形眼镜高对比度视力
大体时间：总体随访，2 周
|
将每次预定就诊时的 VA 测量值取平均值以获得每只眼睛的总体测量值。
非劣效性上限 0.06（3 个字母）用于评估整体 logMAR VA 的差异（测试 - 对照）。
|
总体随访，2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
裂隙灯检查结果
大体时间：总体随访，2 周
|
0-4 级，其中 0=无，4=严重，衡量上皮水肿、上皮微囊肿、角膜染色、角膜缘充血、延髓充血、上睑板结膜异常、角膜新生血管形成和角膜浸润
|
总体随访，2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gerard Cairns, PhD,MCOptom、Bausch & Lomb Incorporated
- 首席研究员：Benny Chian, MCOptom,DO、Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月15日
首次发布 (估计)
2008年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SofLens DD 复曲面的临床试验
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital, São Paulo完全的
-
Medical University of South Carolina完全的
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的