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Prestazioni del prodotto di una lente a contatto torica

7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio per valutare le prestazioni del prodotto di una lente a contatto torica con zavorra a prisma quando indossata da portatori di lenti a contatto morbide attualmente adattate.

Prestazioni del prodotto di una lente a contatto torica Bausch & Lomb rispetto a una lente a contatto torica giornaliera Ciba Vision Focus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80400
        • Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un portatore di lenti a contatto morbide adattato con astigmatismo di 0,50 diottrie o superiore
  • Acuità visiva (VA) correggibile a 0,3 logMar o superiore (visione alla guida)
  • Cornea centrale chiara

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica che colpisce la salute oculare
  • Utilizzo di farmaci sistemici o topici
  • Indossa lenti a contatto monovisioni o multifocali
  • Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 2 o superiore
  • Portatore adattato della lente Ciba Focus Dailies Toric al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SofLens DD Torico
Bausch & Lomb SofLens Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta
Dispositivo: SofLens DD Torico
indossare quotidianamente lenti a contatto usa e getta per 2 settimane
Comparatore attivo: Lente Torica Ciba Vision
Lenti a contatto toriche Ciba Vision Focus Dailies
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Ciba Vision Focus Dailies
indossare quotidianamente lenti a contatto usa e getta per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi e reclami
Lasso di tempo: Visite di follow-up complessive per un periodo di 2 settimane
Scala 1-100 per ciascun occhio. Zero rappresentava la valutazione meno favorevole e 100 rappresentava la più favorevole.
Visite di follow-up complessive per un periodo di 2 settimane
Lenti a contatto Acuità visiva ad alto contrasto
Lasso di tempo: Visite di follow-up complessive, 2 settimane
Le misure VA ad ogni visita programmata sono state mediate per ottenere una misura complessiva per ciascun occhio. Un limite superiore di non inferiorità di 0,06 (3 lettere) è stato utilizzato per valutare la differenza (test - controllo) nel logMAR VA complessivo.
Visite di follow-up complessive, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Visite di follow-up complessive, 2 settimane
Grado 0-4 dove 0=nessuno e 4=grave sulla misura di edema epiteliale, microcisti epiteliali, colorazione corneale, iniezione limbare, iniezione bulbare, anomalie della congiuntiva tarsale superiore, neovascolarizzazione corneale e infiltrati corneali
Visite di follow-up complessive, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerard Cairns, PhD,MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
  • Investigatore principale: Benny Chian, MCOptom,DO, Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 559

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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