Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon produktu torické kontaktní čočky

7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k vyhodnocení výkonnosti produktu torické kontaktní čočky s prizmatickým balastem při nošení aktuálně adaptovanými nositeli měkkých kontaktních čoček.

Výkon torických kontaktních čoček Bausch & Lomb ve srovnání s denními torickými kontaktními čočkami Ciba Vision Focus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 80400
        • Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček s astigmatismem 0,50 dioptrií nebo větším
  • Zraková ostrost (VA) korigovatelná na 0,3 logMar nebo lepší (vidění při řízení)
  • Jasná centrální rohovka

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí
  • Použití systémových nebo lokálních léků
  • Nosí monovizní nebo multifokální kontaktní čočky
  • Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 2 nebo vyšší
  • Přizpůsobený nositel torické čočky Ciba Focus Dailies při vstupu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SofLens DD Toric
Jednodenní torické kontaktní čočky Bausch & Lomb SofLens
Přístroj: SofLens DD Toric
kontaktní čočky na jedno použití po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Torická čočka Ciba Vision
Torická kontaktní čočka Ciba Vision Focus Dailies
Přístroj: Torická kontaktní čočka Ciba Vision Focus Dailies
kontaktní čočky na jedno použití po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky a stížnosti
Časové okno: Celkové následné návštěvy po dobu 2 týdnů
Stupnice 1-100 pro každé oko. Nula představovala nejméně příznivé hodnocení a 100 nejpříznivější.
Celkové následné návštěvy po dobu 2 týdnů
Kontaktní čočka s vysokým kontrastem zrakové ostrosti
Časové okno: Celkové následné návštěvy, 2 týdny
Měření VA při každé plánované návštěvě byla zprůměrována, aby se získala celková míra pro každé oko. Horní hranice non-inferiority 0,06 (3 písmena) byla použita k posouzení rozdílu (test - kontrola) v celkovém logMAR VA.
Celkové následné návštěvy, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Celkové následné návštěvy, 2 týdny
Stupněno 0-4, kde 0=žádný a 4=závažný podle měření epiteliálního edému, epiteliálních mikrocyst, barvení rohovky, limbální injekce, bulbární injekce, abnormalit horních tarzálních spojivek, neovaskularizace rohovky a infiltrátů rohovky
Celkové následné návštěvy, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerard Cairns, PhD,MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
  • Vrchní vyšetřovatel: Benny Chian, MCOptom,DO, Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 559

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SofLens DD Toric

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit