Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho do produto de uma lente de contato tórica

7 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo para avaliar o desempenho do produto de uma lente de contato tórica com lastro de prisma quando usada por usuários de lentes de contato gelatinosas atualmente adaptadas.

Desempenho do produto de uma lente de contato Bausch & Lomb Toric em comparação com as lentes de contato Ciba Vision Focus Daily Toric

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia, 80400
        • Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas com astigmatismo de 0,50 dioptrias ou superior
  • Acuidade visual (AV) corrigível para 0,3 logMar ou melhor (visão de direção)
  • Córnea central clara

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica que afeta a saúde ocular
  • Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos
  • Usa lentes de contato monovisão ou multifocais
  • Qualquer achado de lâmpada de fenda de grau 2 ou superior
  • Usuário adaptado da lente Ciba Focus Dailies Toric ao entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SofLens DD Toric
Lente de contato tórica descartável diária Bausch & Lomb SofLens
Dispositivo: SofLens DD Toric
lentes de contato descartáveis ​​diárias por 2 semanas
Comparador Ativo: Lentes Tóricas Ciba Vision
Lente de contato tórica Ciba Vision Focus Dailies
Dispositivo: Lente de contato tórica Ciba Vision Focus Dailies
lentes de contato descartáveis ​​diárias por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas e Reclamações
Prazo: Consultas de acompanhamento geral por um período de 2 semanas
Escala de 1 a 100 para cada olho. Zero representou a classificação menos favorável e 100 representou a mais favorável.
Consultas de acompanhamento geral por um período de 2 semanas
Acuidade visual de alto contraste com lentes de contato
Prazo: Consultas de acompanhamento geral, 2 semanas
As medidas de VA em cada visita agendada foram calculadas para obter uma medida geral para cada olho. Um limite superior de não inferioridade de 0,06 (3 letras) foi usado para avaliar a diferença (Teste - Controle) no logMAR VA geral.
Consultas de acompanhamento geral, 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descobertas da Lâmpada de Fenda
Prazo: Consultas de acompanhamento geral, 2 semanas
Graduado de 0 a 4, onde 0 = nenhum e 4 = grave na medida de edema epitelial, microcistos epiteliais, coloração da córnea, injeção limbal, injeção bulbar, anormalidades da conjuntiva tarsal superior, neovascularização da córnea e infiltrados da córnea
Consultas de acompanhamento geral, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gerard Cairns, PhD,MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
  • Investigador principal: Benny Chian, MCOptom,DO, Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 559

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SofLens DD Toric

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever