Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Produktydelse af en torisk kontaktlinse

7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse til evaluering af produktets ydeevne af en prisme-ballasteret torisk kontaktlinse, når den bæres af i øjeblikket tilpassede bløde kontaktlinser.

Produktydelse af en Bausch & Lomb Toric kontaktlinse sammenlignet med Ciba Vision Focus Daily Toric kontaktlinse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80400
        • Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er en tilpasset blød kontaktlinsebærer med astigmatisme på 0,50 dioptri eller derover
  • Synsstyrke (VA) kan korrigeres til 0,3 logMar eller bedre (køresyn)
  • Klar central hornhinde

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed
  • Brug af systemisk eller topisk medicin
  • Bærer monovision eller multifokale kontaktlinser
  • Eventuelle spaltelampefund af grad 2 eller højere
  • Tilpasset bærer af Ciba Focus Dailies Toric linse ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SofLens DD Toric
Bausch & Lomb SofLens daglige engangs toriske kontaktlinse
Enhed: SofLens DD Toric
daglig engangskontaktlinse i 2 uger
Aktiv komparator: Ciba Vision Toric-objektiv
Ciba Vision Focus Dailies Toric kontaktlinse
Enhed: Ciba Vision Focus Dailies Toric kontaktlinse
daglig engangskontaktlinse i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer og klager
Tidsramme: Overordnede opfølgningsbesøg i 2 ugers periode
1-100 skala for hvert øje. Nul repræsenterede den mindst gunstige vurdering og 100 repræsenterede den mest gunstige.
Overordnede opfølgningsbesøg i 2 ugers periode
Kontaktlinse med høj kontrast synsskarphed
Tidsramme: Samlede opfølgningsbesøg, 2 uger
VA-mål ved hvert planlagt besøg blev beregnet som gennemsnit for at opnå et samlet mål for hvert øje. En ikke-inferioritets øvre grænse på 0,06 (3 bogstaver) blev brugt til at vurdere forskellen (Test - Kontrol) i den samlede logMAR VA.
Samlede opfølgningsbesøg, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampefund
Tidsramme: Samlede opfølgningsbesøg, 2 uger
Graderet 0-4, hvor 0=ingen og 4=alvorlig i forhold til epitelødem, epitelmikrocyster, hornhindefarvning, limbal injektion, bulbar injektion, superior tarsale konjunktivale abnormiteter, corneal neovaskularisering og hornhindeinfiltrater
Samlede opfølgningsbesøg, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Gerard Cairns, PhD,MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
  • Ledende efterforsker: Benny Chian, MCOptom,DO, Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 559

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SofLens DD Toric

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner