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一项评估 Beta-3 激动剂米拉贝隆 (YM178) 在膀胱过度活动症患者中的疗效和安全性的研究 (ARIES)

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc

一项 III 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Mirabegron 在有膀胱过度活动症症状的受试者中的疗效和安全性

该研究旨在测试两种剂量的米拉贝隆对比安慰剂治疗膀胱过度活动症患者的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2149

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1N1
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
    • New Brunswick
      • St Johns、New Brunswick、加拿大、E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 4S5
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3X 1W1
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 7K8
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1B9
      • Owen Sound、Ontario、加拿大、M4K 2J1
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7E 6E7
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6S 4W4
    • Quebec
      • Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
      • Mobile、Alabama、美国、36608
      • Montgomery、Alabama、美国、36117
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85051
      • Tucson、Arizona、美国、85712
      • Tucson、Arizona、美国、85741
    • California
      • Atherton、California、美国、94027
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Buena Park、California、美国、90620
      • Burbank、California、美国、91506
      • Carmichael、California、美国、95608
      • Fresno、California、美国、93720
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Los Angeles、California、美国、90017
      • Mission Hills、California、美国、91345
      • Newport Beach、California、美国、92660
      • Orange、California、美国、92869
      • Sacramento、California、美国、95816
      • San Bernardino、California、美国、92404
      • San Diego、California、美国、92108
      • San Diego、California、美国、92120
      • San Francisco、California、美国、94102
      • Tarzana、California、美国、91356
      • Torrance、California、美国、90505
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
      • Denver、Colorado、美国、80218
      • Denver、Colorado、美国、80211
      • Englewood、Colorado、美国、80112
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06052
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Celebration、Florida、美国、34747
      • Clearwater、Florida、美国、33756
      • Clearwater、Florida、美国、33761
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
      • Ocala、Florida、美国、34471
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
      • Sarasota、Florida、美国、34237
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
      • Tampa、Florida、美国、33606
      • Wellington、Florida、美国、33414
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
      • Decatur、Georgia、美国、30034
      • Roswell、Georgia、美国、30076
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、57207
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
    • Missouri
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
      • Endwell、New York、美国、13760
      • Garden City、New York、美国、11530
      • Kingston、New York、美国、12401
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
      • Concord、North Carolina、美国、28025
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
      • Columbus、Ohio、美国、43214
      • Lyndhurst、Ohio、美国、44124
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
      • Reading、Pennsylvania、美国、19611
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
      • Austin、Texas、美国、78759
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Houston、Texas、美国、77024
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
      • Seattle、Washington、美国、98166
      • Spokane、Washington、美国、99204
      • Tacoma、Washington、美国、98405

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者愿意并能够正确完成排尿日记和问卷
  • 患者有膀胱过度活动症症状≥ 3 个月
  • 在 3 天的排尿日记期间，患者的排尿频率必须平均为每 24 小时 ≥ 8 次
  • 在为期 3 天的排尿日记期间，患者必须经历至少 3 次尿急（3 级或 4 级），伴有或不伴有尿失禁

排除标准：

  • 患者正在母乳喂养、怀孕、打算在研究期间怀孕或有生育能力、性活跃且未采用高度可靠的节育方法
  • 患者有明显的压力性尿失禁或混合性压力/急迫性尿失禁，其中压力是主要因素
  • 患者有留置导尿管或进行间歇性自行导尿
  • 患者患有糖尿病神经病变
  • 患者有症状性尿路感染、间质性膀胱炎、膀胱结石等慢性炎症、既往盆腔放疗或既往或当前盆腔器官恶性疾病的证据
  • 患者接受非药物治疗，包括电刺激疗法
  • 患者有严重高血压
  • 患者已知或疑似对 YM178、其他 β-肾上腺素受体 (ß-AR) 激动剂或任何其他非活性成分过敏
  • 患者在 30 天内接受过任何研究药物或设备的治疗
  • 根据 3 天排尿日记期间的记录，患者的平均每日总尿量 > 3000 mL
  • 患者的血清肌酐 >150 μmol/L，或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常范围上限 (ULN) 的 2 倍，或γ-谷氨酰转移酶 (γ-GT) > 3x ULN
  • 患者有临床意义的异常心电图 (ECG)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次匹配的安慰剂药片，持续 12 周
药品：安慰剂
口服
实验性的：米拉贝隆 50 毫克
参与者每天一次口服米拉贝隆 50 毫克片剂，持续 12 周
药品：米拉贝隆
口服
其他名称：
  • YM178
  • Myrebtriq
实验性的：米拉贝隆 100 毫克
参与者接受米拉贝隆 100 m 片剂，每天口服一次，持续 12 周
药品：米拉贝隆
口服
其他名称：
  • YM178
  • Myrebtriq

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 24 小时失禁发作平均次数从基线到治疗结束（最终访视）的变化
大体时间：基线和第 12 周（最终访视）
每天尿失禁发作（任何非自愿漏尿）的平均次数是根据患者在基线和第 12 周门诊就诊前 3 天的排尿日记中记录的尿失禁发作次数得出的。 最小二乘法 (LS) 均值是从协方差分析 (ANCOVA) 模型生成的，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 12 周（最终访视）
每 24 小时平均排尿次数从基线到治疗结束（最终访视）的变化
大体时间：基线和第 12 周
每 24 小时排尿（排尿）的平均次数来源于患者在基线和第 12 周门诊就诊前 3 天的排尿日记中记录的每天排尿次数（不包括仅失禁发作）。 从 ANCOVA 模型生成的 LS 均值，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次排尿平均排尿量从基线到最终就诊的变化
大体时间：基线和第 12 周
每次排尿的平均排尿量根据患者测量的每次排尿量计算，并在基线和第 12 周门诊就诊前 3 天记录在排尿日记中。 LS 均值是从 ANCOVA 模型生成的，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 12 周
从基线到第 4 周每 24 小时失禁发作平均次数的变化
大体时间：基线和第 4 周
每 24 小时失禁事件（任何非自愿漏尿）的平均次数源自患者在基线和第 4 周门诊就诊前 3 天的排尿日记中记录的失禁事件次数。 LS 均值是从 ANCOVA 模型生成的，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4 周
每 24 小时平均排尿次数从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
每 24 小时的平均排尿次数是根据患者在基线和第 4 周门诊就诊前 3 天在排尿日记中记录的排尿次数计算的。 从 ANCOVA 模型生成的 LS 均值，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4 周
从基线到第 8 周和第 12 周每 24 小时失禁发作平均次数的变化
大体时间：基线和第 8 周和第 12 周
每 24 小时失禁事件（任何非自愿漏尿）的平均次数是根据患者在基线、第 8 周和第 12 周门诊就诊前 3 天的排尿日记中记录的失禁事件次数得出的。 LS 均值是从 ANCOVA 模型生成的，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 8 周和第 12 周
每 24 小时平均排尿次数从基线到第 8 周和第 12 周的变化
大体时间：基线和第 8 周和第 12 周
根据基线、第 8 周和第 12 周就诊前 3 天患者在排尿日记中记录的排尿次数计算每 24 小时的平均排尿次数。 从 ANCOVA 模型生成的 LS 均值，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 8 周和第 12 周
每次排尿的平均排尿量从基线到第 4 周、第 8 周和第 12 周的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
每次排尿的平均排尿量根据患者测量的每次排尿量计算，并记录在基线前 3 天和第 4、8 和 12 周门诊就诊前的排尿日记中。 从 ANCOVA 模型生成的 LS 均值，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最后一次就诊时每 24 小时急迫性尿失禁发作平均次数的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
伴有尿急或紧接着出现尿急的不自主漏尿，源自患者在 3 天排尿日记中根据患者对尿急程度的感知量表分类为 3 或 4 的尿失禁发作次数：0 = 无尿急； 1 = 轻度紧迫； 2 = 中等紧迫性，可以暂时推迟排尿； 3 = 非常紧急，无法推迟排尿； 4 = 急迫性尿失禁，在上厕所前就尿失禁了。 LS 均值来自 ANCOVA，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最后一次访问的每 24 小时紧急事件平均数（3 级或 4 级）的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
尿急发作的平均次数（突然、强烈的排尿欲望，很难推迟），源自患者在 3 天排尿日记中根据患者对排尿强度的感知将尿急发作分类为 3 级或 4 级紧迫程度： 0：没有紧迫感； 1：轻度紧迫感； 2：中度尿急，可稍稍延迟排尿； 3：尿急，不能拖延排尿； 4：急迫失禁，到厕所前漏尿。 LS 均值来自 ANCOVA，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最终访问的平均紧急程度的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
根据以下 5 分分类量表（患者对尿急强度的感知量表），患者对与每次排尿和/或尿失禁相关的尿急程度的平均评分记录在 3 天排尿日记中： 0：无尿急; 1：轻度紧迫感； 2：中度尿急，可稍稍延迟排尿； 3：尿急，不能拖延排尿； 4：急迫失禁，到厕所前漏尿。 LS 均值来自 ANCOVA，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最后一次就诊时每 24 小时夜尿症平均发作次数的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周

夜尿症定义为夜间醒来一次或多次排尿。 患者每天睡眠期间排尿的平均次数（不包括仅尿失禁发作）来自 3 天患者排尿日记。

LS 均值来自 ANCOVA，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最终访视每 24 小时使用的电极片平均数量的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周

在 3 天的排尿日记期间，患者记录每天使用新垫的平均次数。

LS 均值来自 ANCOVA，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
第 4、8、12 周和最后一次就诊时失禁次数为零的参与者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周
从患者记录的排尿日记中得出的每次就诊前 3 天没有尿失禁的参与者百分比。
第 4、8 和 12 周
在第 4、8、12 周和最后一次就诊时失禁发作减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
从患者排尿日记中得出的每次就诊前 3 天内每 24 小时失禁发作的平均次数较基线至少减少 50% 的参与者百分比。
基线和第 4、8 和 12 周
症状困扰评分从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最终访视的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周

使用膀胱过度活动症问卷的症状困扰量表评估膀胱过度活动症症状。 症状打扰量表由参与者回答的 8 个问题组成，评分范围为 1-6。 根据 8 个答案计算总的症状打扰分数，然后转换为 0 到 100 的范围，其中 100 表示最严重。 症状烦扰评分相对于基线的负变化表示改善。

LS 均值来自 ANCOVA，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
健康相关生活质量 (HRQL) 总分从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最终访视的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周

健康相关的生活质量通过膀胱过度活动症问卷 (OABq) 的 HRQL 分量表（应对、关注、睡眠和社交互动）进行评估。 HRQL总分由4个HRQL子量表得分相加，转化为0~100分制，得分越高表示生活质量越好。 HRQL 分数相对于基线的积极变化表示改进。

LS 均值来自 ANCOVA，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。
基线和第 4、8 和 12 周
从基线到第 12 周的变化以及工作效率和活动障碍 (WPAI) 的最终访视：错过的工作时间百分比
大体时间：基线和第 12 周
工作效率和活动障碍：特定健康问题 (WPAI:SHP) 问卷用于评估过去 7 天内膀胱过度活动症 (OAB) 症状对工作效率的干扰程度和范围。 错过的工作时间百分比源自因 OAB 症状而错过的工作小时数占本应工作的总小时数的百分比。 百分比越高表示错过的小时数越多。 基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
从基线到第 12 周的变化以及工作效率和活动障碍 (WPAI) 的最终访视：工作时的障碍百分比
大体时间：基线和第 12 周
工作效率和活动障碍：特定健康问题 (WPAI:SHP) 调查问卷用于评估膀胱过度活动症 (OAB) 症状在过去 7 天内干扰工作效率的程度和范围。 工作时的损伤百分比来自患者对 OAB 影响其工作效率的程度的评估。 更高的百分比表示更大的损害和更低的生产力。 基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 从基线到第 12 周和最终访问的变化：总体工作障碍百分比
大体时间：基线和第 12 周
工作效率和活动障碍：特定健康问题 (WPAI:SHP) 调查问卷用于评估膀胱过度活动症 (OAB) 症状在过去 7 天内干扰工作效率的程度和范围。 总体工作损害百分比考虑了因 OAB 症状而错过的小时数以及患者对 OAB 影响其工作效率的程度的评估。 更高的百分比表示更大的损害和更低的生产力。 基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
从基线到第 12 周的变化以及工作效率和活动障碍 (WPAI) 的最终访视：活动障碍百分比
大体时间：基线和第 12 周
工作效率和活动障碍：特定健康问题 (WPAI:SHP) 调查问卷用于评估膀胱过度活动症 (OAB) 症状在过去 7 天内干扰日常活动的程度和范围。 活动障碍百分比来自患者对 OAB 影响其日常活动的程度的评估。 百分比越高表示减值越大。 基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 的最终访问的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
EQ-5D 是一种用于描述和评估健康状况的国际标准化通用仪器。 健康状况由患者在从 0 到 100 的垂直视觉模拟量表上评估他们的健康状况来评估，其中端点标记为“可想象的最差健康状态”(=0) 和“可想象的最佳健康状态”(=100)。 在 EQ-5D VAS 上，相对于基线的积极变化表示改善。
基线和第 4、8 和 12 周
从基线到第 12 周和最后一次就诊时患者对膀胱状况的看法 (PPBC) 的变化
大体时间：基线和第 12 周
PPBC 量表是一种全球评估工具，它要求患者以 6 分制对他们目前膀胱状况的印象进行评分，从 1：“根本不会给我带来任何问题”； 2：“给我带来了一些非常小的问题”； 3：'给我带来了一些小问题'； 4：“给我带来（一些）中度问题”； 5：“给我带来严重问题”和 6：“给我带来很多严重问题”。 LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。 基线分数的负变化表示改进。
基线和第 12 周
从基线到第 12 周的变化以及视觉模拟量表 (TS-VAS) 治疗满意度的最终访视
大体时间：基线和第 12 周
TS-VAS 是一种视觉模拟量表 (VAS)，它要求患者通过在 10 厘米的直线上放置一个垂直标记来评价他们对治疗的满意度，其中端点在左侧标记为“否，完全不是”(=0)到右边的“是的，完全满意”（= 10）。 LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗组、性别和地理区域作为固定因素，基线作为协变量。 从基线的积极变化表明改善。
基线和第 12 周
从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和最后一次就诊的非研究相关就诊次数的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
在每次研究访问（不包括研究访问）之前的 4 周内，患者因患者的膀胱状况而就诊的次数。
基线和第 4、8 和 12 周
第 12 周和最后一次就诊时患者对膀胱状况 (PPBC) 的看法有所改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
PPBC 量表是一种全球评估工具，它要求患者以 6 分制对他们目前膀胱状况的印象进行评分，从 1：“根本不会给我带来任何问题”； 2：“给我带来了一些非常小的问题”； 3：'给我带来了一些小问题'； 4：“给我带来（一些）中度问题”； 5：“给我带来严重问题”和 6：“给我带来很多严重问题”。 改进定义为从基线到基线后至少 1 分的改进，主要改进定义为 PPBC 评分从基线到基线后至少 2 分的改进。
基线和第 12 周
欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 流动性评分从基线到最终访问的变化
大体时间：基线和第 12 周

EQ-5D 是一种国际化、标准化、非特定疾病（即通用）的工具，用于描述和评估健康状况。 参与者被要求指出以下哪项陈述最能描述他们的健康状况：

我走路没有问题；我走路有些困难；我被限制在床上。

在下表中，每一行标题首先列出基线健康状况，然后是最终访问健康状况，并报告该类别中的患者数量。 缺失数据表示患者没有可用于该访视的数据。
基线和第 12 周
欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 自我护理评分从基线到最终访问的变化
大体时间：基线和第 12 周

EQ-5D 是一种国际化、标准化、非特定疾病（即通用）的工具，用于描述和评估健康状况。 参与者被要求指出以下哪项陈述最能描述他们的健康状况：

我在自我照顾方面没有问题；我自己洗澡或穿衣有问题；我无法自己洗澡或穿衣。 在下表中，每一行标题首先列出基线健康状况，然后是最终访问健康状况，并报告该类别中的患者数量。 缺失数据表示患者没有可用于该访视的数据。
基线和第 12 周
欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 日常活动评分从基线到最终访问的变化
大体时间：基线和第 12 周
EQ-5D 是一种用于描述健康状况的标准化、非疾病特异性仪器。 参与者被问及以下哪项陈述最能描述他们在日常活动（工作、学习或休闲）方面的健康状况： 我在进行日常活动时没有问题；我在进行日常活动时遇到一些问题；我无法进行日常活动。 在下表中，每一行标题首先列出基线健康状况，然后是最终访问健康状况，并报告该类别中的患者数量。 缺失数据表示患者在该次就诊时没有可用数据。
基线和第 12 周
欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 疼痛/不适评分从基线到最终访视的变化
大体时间：基线和第 12 周

EQ-5D 是一种国际化、标准化、非特定疾病（即通用）的工具，用于描述和评估健康状况。 参与者被要求指出以下哪项陈述最能描述他们的健康状况：

我没有疼痛或不适；我有中度疼痛或不适；我极度疼痛或不适。 在下表中，每一行标题首先列出基线健康状况，然后是最终访问健康状况，并报告该类别中的患者数量。 缺失数据表示患者没有可用于该访视的数据。
基线和第 12 周
欧洲生活质量从基线到最终访问的变化 - 5 个维度 (EQ-5D) 焦虑/抑郁评分
大体时间：基线和第 12 周

EQ-5D 是一种国际化、标准化、非特定疾病（即通用）的工具，用于描述和评估健康状况。 参与者被要求指出以下哪项陈述最能描述他们的健康状况：

我不焦虑或沮丧；我有中度焦虑或抑郁；我极度焦虑或沮丧。 在下表中，每一行标题首先列出基线健康状况，然后是最终访问健康状况，并报告该类别中的患者数量。 缺失数据表示患者没有可用于该访视的数据。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 研究主任：Use Central Contact、Astellas Pharma Global Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年3月28日

初级完成 (实际的)

2009年4月22日

研究完成 (实际的)

2009年4月22日

研究注册日期

首次提交

2008年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月17日

首次发布 (估计的)

2008年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月29日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 178-CL-047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有关本研究的 IPD 共享计划的详细信息，请访问 www.clinicalstudydatarequest.com。

IPD 共享时间框架

在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 该研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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