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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del agonista beta-3 Mirabegron (YM178) en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva (ARIES)

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Mirabegron en sujetos con síntomas de vejiga hiperactiva

El estudio pretende probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de mirabegron frente a placebo para tratar a pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2149

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
    • New Brunswick
      • St Johns, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, M4K 2J1
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • California
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 57207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios.
  • El paciente tiene síntomas de vejiga hiperactiva durante ≥ 3 meses
  • El paciente debe experimentar una frecuencia de micción en promedio ≥ 8 veces por período de 24 horas durante el período diario de micción de 3 días
  • El paciente debe experimentar al menos 3 episodios de urgencia (grado 3 o 4) con o sin incontinencia durante el período diario de micción de 3 días

Criterio de exclusión:

  • La paciente está amamantando, embarazada, tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio, o en edad fértil, es sexualmente activa y no practica un método anticonceptivo altamente confiable
  • El paciente tiene incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia en la que el estrés es el factor predominante
  • El paciente tiene un catéter permanente o practica autocateterismo intermitente
  • El paciente tiene neuropatía diabética.
  • El paciente tiene evidencia de una infección del tracto urinario sintomática, inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna anterior o actual de los órganos pélvicos
  • El paciente recibe tratamiento no farmacológico, incluida la terapia de electroestimulación.
  • El paciente tiene hipertensión severa.
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al YM178, a otros agonistas de los receptores adrenérgicos beta (ß-AR) o a cualquiera de los otros ingredientes inactivos
  • El paciente ha sido tratado con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días.
  • El paciente tuvo un volumen de orina diario total promedio > 3000 ml según lo registrado en el período del diario de micción de 3 días
  • El paciente tiene creatinina sérica de >150 μmol/L, o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2x límite superior del rango normal (ULN), o gamma glutamil transferasa (γ-GT) > 3x ULN
  • El paciente tiene un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo equivalentes por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Placebo
Oral
Experimental: Mirabegrón 50 mg
Los participantes recibieron comprimidos de 50 mg de mirabegron por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Mirabegrón
Oral
Otros nombres:
  • YM178
  • Mirebtriq
Experimental: Mirabegrón 100 mg
Los participantes recibieron mirabegron 100 m comprimidos, por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Mirabegrón
Oral
Otros nombres:
  • YM178
  • Mirebtriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita final) en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (visita final)
La cantidad promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por día se derivó de la cantidad de episodios de incontinencia registrados por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 12. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se generaron a partir de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento, el sexo y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
Línea de base y semana 12 (visita final)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita final) en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se derivó de la cantidad de veces que un paciente orina (excluyendo los episodios de incontinencia únicamente) por día registrada por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas de referencia y de la semana 12. LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta la visita final en el volumen medio evacuado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir del volumen de cada micción medido por el paciente y registrado en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas de referencia y de la semana 12. Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La cantidad promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por 24 horas se derivó de la cantidad de episodios de incontinencia registrados por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 4. Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se calculó a partir de la cantidad de micciones registradas por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 4. LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 12 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 y 12
El número promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por 24 horas se derivó del número de episodios de incontinencia registrados por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas al inicio, la semana 8 y la semana 12. Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
Línea de base y semanas 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 12 en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 y 12
La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se calculó a partir de la cantidad de micciones registradas por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas de referencia, semana 8 y 12. LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semanas 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en el volumen medio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir del volumen de cada micción medido por el paciente y registrado en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de las semanas 4, 8 y 12. LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
La fuga involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida de urgencia, derivada del número de episodios de incontinencia clasificados por el paciente en un diario miccional de 3 días como 3 o 4 en la Escala de Percepción de Intensidad de Urgencia del Paciente: 0 = Sin urgencia; 1 = urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría posponer la micción por poco tiempo; 3 = Urgencia severa, no pudo posponer la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño. Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número medio de episodios de urgencia (grados 3 o 4) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El número medio de episodios de urgencia (el deseo repentino y apremiante de orinar, que es difícil de aplazar), derivado de los episodios de urgencia clasificados por el paciente en un diario miccional de 3 días como grado 3 o 4 en la Percepción del Paciente de Intensidad de Escala de Urgencia: 0: Sin urgencia; 1: urgencia leve; 2: Urgencia moderada, podría retrasar la micción por un corto tiempo; 3: Urgencia grave, no se puede retrasar la micción; 4: Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño. Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el nivel medio de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Promedio de las calificaciones de los pacientes sobre el grado de urgencia asociado con cada micción y/o episodio de incontinencia registrado en un diario de micción de 3 días de acuerdo con la siguiente escala categórica de 5 puntos (Escala de percepción de la intensidad de urgencia del paciente): 0: Sin urgencia ; 1: urgencia leve; 2: Urgencia moderada, podría retrasar la micción por un corto tiempo; 3: Urgencia grave, no se puede retrasar la micción; 4: Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño. Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número medio de episodios de nocturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La nicturia se define como despertarse por la noche una o más veces para orinar. El número promedio de veces que un paciente orinó (excluyendo los episodios de incontinencia únicamente) durante el tiempo de sueño por día se derivó del diario de micción del paciente de 3 días.

Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número medio de toallas higiénicas utilizadas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La cantidad promedio de veces que un paciente registra el uso de una almohadilla nueva por día durante el período del diario de micción de 3 días.

Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con cero episodios de incontinencia en las semanas 4, 8, 12 y la visita final
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
El porcentaje de participantes sin episodios de incontinencia durante los 3 días previos a cada visita a la clínica se derivó del diario de micción registrado por el paciente.
Semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con ≥ 50 % de reducción en los episodios de incontinencia en las semanas 4, 8, 12 y la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El porcentaje de participantes con al menos un 50 % de disminución desde el valor inicial en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica derivado del diario de micción del paciente.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en la puntuación de síntomas molestos
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

Los síntomas de la vejiga hiperactiva se evaluaron utilizando la escala de síntomas molestos del cuestionario de vejiga hiperactiva. La escala de síntomas de molestia consta de 8 preguntas respondidas por el participante en una escala del 1 al 6. La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 a 100, donde 100 indica la peor gravedad. Un cambio negativo desde el valor inicial en la puntuación de la molestia de los síntomas indica mejoras.

Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social) del cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq). La puntuación total de la CVRS se calculó sumando las 4 puntuaciones de las subescalas de la CVRS y transformándolas a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo con respecto al valor inicial en la puntuación de CVRS indica mejoras.

Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): porcentaje de tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con la productividad laboral en los últimos 7 días. El porcentaje de tiempo de trabajo perdido se deriva de la cantidad de horas de trabajo perdidas debido a los síntomas de OAB como porcentaje del total de horas que deberían haberse trabajado. Un porcentaje más alto indica más horas perdidas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro mientras se trabaja
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con la productividad laboral en los últimos 7 días. El porcentaje de deterioro mientras trabajaba se derivó de la evaluación del paciente del grado en que la OAB afectó su productividad mientras trabajaba. Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro laboral general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con la productividad laboral en los últimos 7 días. El porcentaje de discapacidad laboral general tiene en cuenta tanto las horas perdidas debido a los síntomas de la OAB como la evaluación del paciente del grado en que la OAB afectó su productividad mientras trabajaba. Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con las actividades diarias durante los últimos 7 días. El porcentaje de deterioro de la actividad se deriva de la evaluación del paciente del grado en que la OAB afectó sus actividades diarias regulares. Un porcentaje más alto indica un mayor deterioro. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en la escala europea de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El EQ-5D es un instrumento genérico, estandarizado e internacional para describir y evaluar el estado de salud. El estado de salud es evaluado por los pacientes que evalúan su salud en una escala analógica visual vertical de 0 a 100 donde los criterios de valoración están etiquetados como "Peor estado de salud imaginable" (= 0) y "Mejor estado de salud imaginable" (= 100). En el EQ-5D VAS, un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión de su estado actual de la vejiga en una escala de 6 puntos del 1: 'No me causa ningún problema en absoluto'; 2: 'Me causa algunos problemas muy pequeños'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me provoca problemas graves' y 6: 'Me provoca muchos problemas graves'. Las medias de LS son de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, género y regiones geográficas como factores fijos y línea de base como covariable. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la satisfacción con el tratamiento en la escala analógica visual (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La TS-VAS es una escala analógica visual (VAS) que pide a los pacientes que califiquen su satisfacción con el tratamiento colocando una marca vertical en una línea de 10 cm donde los puntos finales están etiquetados como "No, en absoluto" a la izquierda (=0) a 'Sí, completamente satisfecho' a la derecha (=10). Las medias de LS son de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, género y regiones geográficas como factores fijos y línea de base como covariable. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número de visitas al médico no relacionadas con el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El número de veces que el paciente visitó el consultorio de un médico durante las 4 semanas anteriores a cada visita del estudio (excluyendo las visitas del estudio) debido a la condición de la vejiga del paciente.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con mejoría en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC) en la semana 12 y la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión de su estado actual de la vejiga en una escala de 6 puntos del 1: 'No me causa ningún problema en absoluto'; 2: 'Me causa algunos problemas muy pequeños'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me provoca problemas graves' y 6: 'Me provoca muchos problemas graves'. La mejora se definió como una mejora de al menos 1 punto desde el inicio hasta después del inicio y una mejora importante se definió como una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio hasta después del inicio en la puntuación de PPBC.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el punto de referencia hasta la visita final en la puntuación de movilidad de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud:

No tengo problemas para caminar; Tengo algunos problemas para caminar; Estoy confinado a la cama.

En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la visita final en la puntuación de autocuidado de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud:

No tengo problemas con el autocuidado; Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme; No puedo lavarme ni vestirme solo. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la visita final en la calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) Puntuación de actividades habituales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El EQ-5D es un instrumento estandarizado, no específico de una enfermedad, para describir el estado de salud. Se preguntó a los participantes qué afirmación describe mejor su estado de salud en relación con las actividades habituales (trabajo, estudio u ocio): no tengo problemas para realizar mis actividades habituales; Tengo algunos problemas para realizar mis actividades habituales; No puedo realizar mis actividades habituales. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles en esa visita.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la visita final en la puntuación de dolor/malestar de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud:

No tengo dolor ni malestar; Tengo dolor o malestar moderado; Tengo dolor o malestar extremo. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la visita final en la puntuación de ansiedad/depresión de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud:

No estoy ansioso ni deprimido; Estoy moderadamente ansioso o deprimido; Estoy extremadamente ansioso o deprimido. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 178-CL-047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Sí

Descripción del plan IPD

Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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