Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van de bèta-3-agonist Mirabegron (YM178) te beoordelen bij patiënten met symptomen van een overactieve blaas (ARIES)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Mirabegron te beoordelen bij proefpersonen met symptomen van een overactieve blaas

De studie is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses mirabegron te testen in vergelijking met placebo voor de behandeling van patiënten met symptomen van een overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    • New Brunswick
      • St Johns, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
      • Owen Sound, Ontario, Canada, M4K 2J1
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    • California
      • Atherton, California, Verenigde Staten, 94027
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 57207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid en in staat om het mictiedagboek en de vragenlijsten correct in te vullen
  • Patiënt heeft gedurende ≥ 3 maanden symptomen van een overactieve blaas
  • De patiënt moet gemiddeld ≥ 8 keer per 24 uur mictie hebben tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode
  • Patiënt moet minstens 3 episoden van aandrang (graad 3 of 4) met of zonder incontinentie ervaren tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt geeft borstvoeding, is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of is in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief en past geen zeer betrouwbare methode van anticonceptie toe
  • Patiënt heeft significante stressincontinentie of gemengde stress/urge-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is
  • De patiënt heeft een verblijfskatheter of oefent intermitterende zelfkatheterisatie uit
  • Patiënt heeft diabetische neuropathie
  • Patiënt heeft aanwijzingen voor een symptomatische urineweginfectie, chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen
  • De patiënt krijgt een niet-medicamenteuze behandeling, waaronder elektrostimulatietherapie
  • Patiënt heeft ernstige hypertensie
  • Patiënt heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor YM178, andere bèta-adrenoreceptor (ß-AR)-agonisten of een van de andere inactieve ingrediënten
  • Patiënt is binnen 30 dagen behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  • Patiënt had een gemiddeld totaal dagelijks urinevolume > 3000 ml, zoals vastgelegd in de 3-daagse mictiedagboekperiode
  • Patiënt heeft serumcreatinine van >150 μmol/l, of aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 2x bovengrens van normaal bereik (ULN), of gammaglutamyltransferase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patiënt heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken oraal een keer per dag bijpassende placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Experimenteel: Mirabegron 50 mg
De deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags mirabegron 50 mg tabletten oraal
Geneesmiddel: Mirabegron
Mondeling
Andere namen:
  • YM178
  • Myrebtriq
Experimenteel: Mirabegron 100 mg
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal per dag mirabegron 100 m tabletten oraal
Geneesmiddel: Mirabegron
Mondeling
Andere namen:
  • YM178
  • Myrebtriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde van behandeling (laatste bezoek) in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 (laatste bezoek)
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (elk onvrijwillig urineverlies) per dag werd afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn en week 12 kliniekbezoeken. Least Squares (LS) Gemiddelden werden gegenereerd op basis van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en week 12 (laatste bezoek)
Verandering van baseline tot einde van behandeling (laatste bezoek) in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het gemiddelde aantal micties (plassen) per 24 uur werd afgeleid van het aantal keren dat een patiënt plast (exclusief incontinentie-episodes) per dag geregistreerd door de patiënt in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn en week 12 kliniekbezoeken. LS Middelen gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in gemiddeld geloosd volume per mictie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend op basis van het volume van elke mictie dat door de patiënt werd gemeten en geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn en week 12 kliniekbezoeken. LS Means werden gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 4 in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (elk onvrijwillig urineverlies) per 24 uur werd afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de baseline- en week 4-kliniekbezoeken. LS Means werden gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en week 4
Verandering van baseline naar week 4 in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Het gemiddelde aantal micties (urinaties) per 24 uur werd berekend op basis van het aantal micties dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de baseline- en week 4-kliniekbezoeken. LS Middelen gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en week 4
Verandering van baseline naar week 8 en week 12 in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 en 12
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (ongewild urineverlies) per 24 uur werd afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn, week 8 en week 12 kliniekbezoeken. LS Means werden gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en week 8 en 12
Verandering van baseline naar week 8 en week 12 in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 en 12
Het gemiddelde aantal micties (plassen) per 24 uur werd berekend op basis van het aantal micties dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn, week 8 en 12 kliniekbezoeken. LS Middelen gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en week 8 en 12
Verandering van basislijn naar week 4, week 8 en week 12 in gemiddeld ongeldig volume per mictie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend op basis van het volume van elke mictie gemeten door de patiënt en geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn en week 4, 8 en 12 kliniekbezoeken. LS Middelen gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van baseline naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
Het onvrijwillig urineverlies dat gepaard gaat met of onmiddellijk voortvloeit uit urgentie, afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de patiënt in een driedaags mictiedagboek is geclassificeerd als 3 of 4 op de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = Geen urgentie; 1 = lichte urgentie; 2 = Matige urgentie, kan de mictie even uitstellen; 3 = Ernstige urgentie, kon het plassen niet uitstellen; 4 = Urge-incontinentie, gelekt voor aankomst op het toilet. LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van baseline naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal urgentie-episodes (graad 3 of 4) per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
Het gemiddelde aantal urgentie-episodes (het plotselinge, dwingende verlangen om te plassen, wat moeilijk uit te stellen is), afgeleid van urgentie-episodes die door de patiënt in een driedaags mictiedagboek zijn geclassificeerd als graad 3 of 4 op de patiëntperceptie van intensiteit van Urgentieschaal: 0: geen urgentie; 1: lichte urgentie; 2: Gematigde urgentie, kan het annuleren een korte tijd vertragen; 3: Ernstige urgentie, kon het leegmaken niet uitstellen; 4: Aandrangincontinentie, gelekt voor aankomst op het toilet. LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in gemiddeld niveau van urgentie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
Gemiddelde beoordelingen van patiënten over de mate van urgentie geassocieerd met elke mictie- en/of incontinentie-episode geregistreerd in een driedaags mictiedagboek volgens de volgende 5-punts categorische schaal (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: Geen urgentie ; 1: lichte urgentie; 2: Gematigde urgentie, kan het annuleren een korte tijd vertragen; 3: Ernstige urgentie, kon het leegmaken niet uitstellen; 4: Aandrangincontinentie, gelekt voor aankomst op het toilet. LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal nycturie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Nocturie wordt gedefinieerd als 's nachts een of meerdere keren wakker worden om te plassen. Het gemiddelde aantal keren dat een patiënt urineerde (exclusief episodes van alleen incontinentie) tijdens de slaaptijd per dag werd afgeleid uit het driedaagse mictiedagboek van de patiënt.

LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal gebruikte elektroden per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Het gemiddelde aantal keren dat een patiënt per dag een nieuw maandverband gebruikt tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode.

LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met geen incontinentie-episodes in week 4, 8, 12 en het laatste bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Het percentage deelnemers zonder incontinentie-episodes gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek, afgeleid uit het door de patiënt bijgehouden mictiedagboek.
Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met ≥ 50% vermindering van incontinentie-episodes in week 4, 8, 12 en het laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
Het percentage deelnemers met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek, afgeleid uit het mictiedagboek van de patiënt.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verander van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in symptoom-lastscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Symptomen van overactieve blaas werden beoordeeld met behulp van de symptoomstoornisschaal van de overactieve blaasvragenlijst. De symptoomlastschaal bestaat uit 8 vragen die door de deelnemer worden beantwoord op een schaal van 1-6. De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste ernst aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomlastscore wijst op verbeteringen.

LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van baseline naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in totaalscore voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld door de HRQL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociale interactie) van de overactieve blaasvragenlijst (OABq). De HRQL-totaalscore werd berekend door de 4 HRQL-subschaalscores op te tellen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline in HRQL-score duidt op verbeteringen.

LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van baseline naar week 12 en laatste bezoek in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Percentage gemiste werktijd
Tijdsspanne: Basislijn en Week12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de werkproductiviteit in de afgelopen 7 dagen verstoorden. Percentage gemiste werktijd is afgeleid van het aantal gemiste werkuren als gevolg van OAB-symptomen als percentage van het totale aantal uren dat had moeten worden gewerkt. Een hoger percentage betekent meer gemiste uren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en Week12
Verandering van baseline naar week 12 en laatste bezoek in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): procentuele beperking tijdens het werken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de werkproductiviteit in de afgelopen 7 dagen verstoorden. Het percentage beperkingen tijdens het werk werd afgeleid uit de beoordeling door de patiënt van de mate waarin OAB hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op een grotere beperking en een lagere productiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar week 12 en laatste bezoek in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): percentage algehele werkbeperking
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de werkproductiviteit in de afgelopen 7 dagen verstoorden. Percentage algehele arbeidsongeschiktheid houdt rekening met zowel gemiste uren als gevolg van OAB-symptomen als de beoordeling door de patiënt van de mate waarin OAB hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op een grotere beperking en een lagere productiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 12 en laatste bezoek in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Percentage Activity Impairment
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen hinderden. Percentage activiteitsbeperking is afgeleid van de beoordeling door de patiënt van de mate waarin OAB hun normale dagelijkse activiteiten beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op een grotere beperking. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in de visuele analoge schaal (VAS) van de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, generiek instrument voor het beschrijven en evalueren van de gezondheidstoestand. De gezondheidstoestand wordt beoordeeld door patiënten die hun gezondheid beoordelen op een verticale, visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (=0) en 'Best denkbare gezondheidstoestand' (=100). Op de EQ-5D VAS wijst een positieve verandering ten opzichte van de basislijn op verbetering.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Verandering van baseline naar week 12 en laatste bezoek in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De PPBC-schaal is een wereldwijd beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt ​​om hun indruk van hun huidige blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt wat kleine problemen'; 4: 'Geeft mij (enige) matige problemen'; 5: 'Bezorgt me ernstige problemen' en 6: 'Bezorgt me veel ernstige problemen'. LS-gemiddelden zijn afkomstig van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 en laatste bezoek in behandelingstevredenheid op visuele analoge schaal (TS-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De TS-VAS is een visueel analoge schaal (VAS) die patiënten vraagt ​​om hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen door een verticale markering op een lijn van 10 cm te plaatsen waar de eindpunten links het label 'Nee, helemaal niet' hebben (=0) naar 'Ja, helemaal tevreden' aan de rechterkant (=10). LS-gemiddelden zijn afkomstig van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in aantal niet-studiegerelateerde bezoeken aan arts
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
Het aantal keren dat de patiënt een dokterspraktijk bezocht gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek (exclusief studiebezoeken) vanwege de blaasaandoening van de patiënt.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met verbetering in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) in week 12 en laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De PPBC-schaal is een wereldwijd beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt ​​om hun indruk van hun huidige blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt wat kleine problemen'; 4: 'Geeft mij (enige) matige problemen'; 5: 'Bezorgt me ernstige problemen' en 6: 'Bezorgt me veel ernstige problemen'. Verbetering werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 punt van baseline tot post-baseline en een grote verbetering werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 punten van baseline tot post-baseline in PPBC-score.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar eindbezoek in de mobiliteitsscore van de Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft:

Ik heb geen problemen met rondlopen; Ik heb wat problemen met rondlopen; Ik ben aan bed gekluisterd.

In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar eindbezoek in Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Zelfzorgscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft:

Ik heb geen problemen met zelfzorg; Ik heb wat problemen met mezelf wassen of aankleden; Ik kan mezelf niet wassen of aankleden. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in Europese kwaliteit van leven-5 dimensies (EQ-5D) Gebruikelijke activiteitenscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De EQ-5D is een gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven van de gezondheidstoestand. Deelnemers werd gevraagd welke uitspraak het best hun gezondheidstoestand weergeeft met betrekking tot gebruikelijke activiteiten (werk, studie of vrije tijd): ik heb geen problemen met het uitvoeren van mijn gebruikelijke activiteiten; Ik heb wat problemen bij het uitvoeren van mijn gebruikelijke bezigheden; Ik kan mijn gebruikelijke bezigheden niet uitvoeren. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan voor wie bij dat bezoek geen gegevens beschikbaar zijn.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in Europese kwaliteit van leven-5 dimensies (EQ-5D) pijn/ongemakscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft:

Ik heb geen pijn of ongemak; Ik heb matige pijn of ongemak; Ik heb extreme pijn of ongemak. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar laatste bezoek in de Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Angst/Depressie Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft:

Ik ben niet angstig of depressief; Ik ben matig angstig of depressief; Ik ben extreem angstig of depressief. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

21 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-CL-047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren