Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus beeta-3-agonistin Mirabegronin (YM178) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita (ARIES)

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Mirabegronin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita

Tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden mirabegroniannoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2149

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    • New Brunswick
      • St Johns, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, M4K 2J1
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
    • California
      • Atherton, California, Yhdysvallat, 94027
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 57207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas haluaa ja pystyy täyttämään virtsaamispäiväkirjan ja kyselyt oikein
  • Potilaalla on yliaktiivisen virtsarakon oireita ≥ 3 kuukauden ajan
  • Potilaan tulee virtsata keskimäärin ≥ 8 kertaa 24 tunnin aikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana
  • Potilaan tulee kokea vähintään 3 kiireellistä jaksoa (aste 3 tai 4) inkontinenssin kanssa tai ilman 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas imettää, raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Potilaalla on merkittävä stressiinkontinenssi tai sekamuotoinen stressiinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä
  • Potilaalla on pysyvä katetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia
  • Potilaalla on diabeettinen neuropatia
  • Potilaalla on merkkejä oireellisesta virtsatieinfektiosta, kroonisesta tulehduksesta, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aikaisempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen lantion elinten pahanlaatuinen sairaus
  • Potilas saa ei-lääkkeitä, mukaan lukien sähköstimulaatiohoito
  • Potilaalla on vaikea verenpainetauti
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys YM178:lle, muille beeta-adrenoreseptoriagonisteille (ß-AR) tai jollekin muulle inaktiiviselle aineelle
  • Potilasta on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa
  • Potilaan keskimääräinen päivittäinen virtsan kokonaistilavuus oli > 3000 ml 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana
  • Potilaan seerumin kreatiniiniarvo on >150 μmol/l tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN) tai gammaglutamyylitransferaasi (γ-GT) > 3x ULN
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Oraalinen
Kokeellinen: Mirabegron 50 mg
Osallistujat saivat mirabegronia 50 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Mirabegron
Oraalinen
Muut nimet:
  • YM178
  • Myrebtriq
Kokeellinen: Mirabegroni 100 mg
Osallistujat saivat mirabegronia 100 m tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Mirabegron
Oraalinen
Muut nimet:
  • YM178
  • Myrebtriq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta hoidon loppuun (viimeinen käynti) inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (viimeinen käynti)
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen määrä (kaikki tahaton virtsan vuoto) päivässä johdettiin inkontinenssijaksojen lukumäärästä, jonka potilas oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntiä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot luotiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue olivat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikko 12 (viimeinen käynti)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (viimeinen käynti) virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen virtsaamiskertojen määrä 24 tunnin aikana johdettiin potilaan virtsaamiskertojen lukumäärästä (pois lukien vain inkontinenssikohtaukset) päivässä, jotka potilas kirjasi virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntiä. LS Keskiarvot, jotka on luotu ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin virtsastusta kohden tyhjennetyn keskimäärän määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen virtsaamismäärä laskettiin potilaan mittaaman kunkin virtsaamisen tilavuudesta ja kirjattiin virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajan ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntejä. LS-keskiarvot luotiin ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue olivat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilanteesta viikolle 4 inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen inkontinenssiepisodien määrä (kaikki tahaton virtsan vuoto) 24 tunnin aikana johdettiin inkontinenssijaksojen lukumäärästä, jonka potilas kirjasi virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 4 klinikkakäyntejä. LS-keskiarvot luotiin ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue olivat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 keskimääräisessä virtsaamisessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen virtsaamiskertojen (virtsaamisten) määrä 24 tunnin aikana laskettiin potilaan virtsaamispäiväkirjaan kirjaamien virtsaamisten lukumäärästä 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 4 klinikkakäyntiä. LS Keskiarvot, jotka on luotu ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos perustilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 12 inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8 ja 12
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen määrä (kaikki tahaton virtsan vuoto) 24 tunnin aikana johdettiin inkontinenssijaksojen lukumäärästä, jonka potilas kirjasi virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilan, viikon 8 ja viikon 12 klinikkakäyntejä. LS-keskiarvot luotiin ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue olivat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikot 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 12 virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8 ja 12
Keskimääräinen virtsaamiskertojen (virtsaamisten) määrä 24 tunnin aikana laskettiin potilaan virtsaamispäiväkirjaan kirjaamien virtsaamisten lukumäärästä 3 päivän ajalta ennen perustilannetta, viikkoa 8 ja 12 klinikkakäyntiä. LS Keskiarvot, jotka on luotu ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikot 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4, 8 ja viikko 12 keskimääräisessä tyhjennystä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen virtsaamismäärä laskettiin potilaan mittaaman kunkin virtsaamisen tilavuudesta ja kirjattiin virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajan ennen lähtötilannetta ja viikkoja 4, 8 ja 12 klinikalla. LS Keskiarvot, jotka on luotu ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos perustilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viimeiseen käyntiin kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Tahaton virtsan vuoto, johon liittyy kiireellisyys tai jota välittömästi seurasi kiireellisyys. Tämä johtuu inkontinenssijaksojen määrästä, jonka potilas on luokitellut kolmen päivän virtsaamispäiväkirjassa 3 tai 4 potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikolla: 0 = Ei kiirettä; 1 = lievä kiireellisyys; 2 = Kohtalainen kiire, voi lykätä tyhjennystä hetkeksi; 3 = Vakava kiire, ei voitu lykätä tyhjennystä; 4 = pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista. LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos perustilanteesta viikolle 4, viikko 8, viikko 12 ja viimeinen käynti kiireellisten jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä (luokka 3 tai 4) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Kiireellisten jaksojen keskimääräinen määrä (äkillinen, pakottava virtsaamishalu, jota on vaikea lykätä), saatu kiireellisistä jaksoista, jotka potilas on luokitellut 3 päivän virtsaamispäiväkirjassa arvosanaksi 3 tai 4 potilaan käsityksen intensiteetistä Kiireellisyysasteikko: 0: Ei kiireellisyyttä; 1: Lievä kiire; 2: Kohtalainen kiire, voi viivästyttää tyhjennystä hetken; 3: Vakava kiire, ei voinut viivyttää tyhjennystä; 4: pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista. LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos perustilanteesta viikolle 4, 8, viikko 12 ja viimeinen käynti keskimääräisessä kiireellisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Potilaiden arvioiden keskiarvo kuhunkin virtsaamis- ja/tai inkontinenssijaksoon liittyvästä kiireellisyydestä, joka on kirjattu 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan seuraavan 5-pisteen kategorisella asteikolla (Potilaan näkemys kiireellisyyden voimakkuudesta): 0: Ei kiireellisyyttä ; 1: Lievä kiire; 2: Kohtalainen kiire, voi viivästyttää tyhjennystä hetken; 3: Vakava kiire, ei voinut viivyttää tyhjennystä; 4: pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista. LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos perustilanteesta viikolle 4, 8, viikko 12 ja viimeinen käynti keskimääräisessä nokturiajaksojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Nokturia määritellään heräämiseksi yöllä yhden tai useamman kerran tyhjenemään. Keskimääräinen määrä, jolloin potilas virtsasi (pois lukien vain inkontinenssikohtaukset) nukkumisajan aikana päivässä, saatiin 3 päivän potilaan virtsaamispäiväkirjasta.

LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta viikolle 4, 8, viikko 12 ja viimeinen käynti keskimääräisessä käytettyjen tyynyjen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Keskimääräinen määrä kertoja, kuinka monta kertaa potilas kirjaa uuden tyynyn, jota käytetään päivässä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.

LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut inkontinenssijaksoja viikoilla 4, 8, 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut inkontinenssijaksoja kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän aikana, saatiin potilaan kirjaamasta virtsaamispäiväkirjasta.
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla inkontinenssijaksot vähenivät ≥ 50 % viikoilla 4, 8, 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä väheni vähintään 50 % lähtötasosta 24 tunnin aikana kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän aikana, laskettiin potilaan virtsaamispäiväkirjasta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos perustilanteesta viikolle 4, viikko 8, viikko 12 ja viimeinen käynti oirehäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Yliaktiivisen virtsarakon oireita arvioitiin yliaktiivisen rakon kyselylomakkeen oireiden häiritsemisasteikolla. Oirehäiriöasteikko koostuu 8 kysymyksestä, joihin osallistuja vastaa asteikolla 1-6. Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin kahdeksasta vastauksesta ja muutettiin sitten vaihteluväliksi 0–100, ja 100 osoitti pahinta vaikeusastetta. Negatiivinen muutos perustilanteesta oireiden häiriöiden pisteissä osoittaa parannuksia.

LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viimeiseen käyntiin terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OABq) HRQL-alaasteikoilla (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus). HRQL-kokonaispisteet laskettiin lisäämällä 4 HRQL-ala-asteikon pistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta HRQL-pisteissä osoittaa parannuksia.

LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viimeinen käynti työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisessä (WPAI): menetetyn työajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -kyselylomakkeella arvioitiin, missä määrin yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet ovat häirinneet työn tuottavuutta viimeisen 7 päivän aikana. Poissaolon prosenttiosuus lasketaan OAB-oireiden vuoksi poissa olevien työtuntien määrästä prosenttiosuutena kaikista työtuneista, jotka olisi pitänyt tehdä. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa, että enemmän jäänyt tunteja. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustilanne ja viikko 12
Muutos perustilasta viikkoon 12 ja viimeinen käynti työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisessä (WPAI): Prosenttia heikentynyt työskentelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -kyselylomakkeella arvioitiin, missä määrin yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet ovat häirinneet työn tuottavuutta viimeisen 7 päivän aikana. Prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana saatiin potilaan arviosta siitä, missä määrin OAB vaikutti heidän tuottavuuteensa työskentelyn aikana. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilasta viikkoon 12 ja viimeinen käynti työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisessä (WPAI): Kokonaistyön heikkenemisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -kyselylomakkeella arvioitiin, missä määrin yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet ovat häirinneet työn tuottavuutta viimeisen 7 päivän aikana. Kokonaistyön heikkenemisen prosenttiosuudessa huomioidaan sekä OAB-oireiden vuoksi jääneet tunnit että potilaan arvio siitä, missä määrin OAB vaikutti hänen tuottavuuteensa työn aikana. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilasta viikkoon 12 ja viimeinen käynti työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisessä (WPAI): Prosenttiaktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan, missä määrin yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet ovat häirinneet päivittäistä toimintaa viimeisen 7 päivän aikana. Aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus on johdettu potilaan arviosta siitä, missä määrin OAB vaikutti hänen säännöllisiin päivittäisiin toimintoihinsa. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilasta viikolle 4, viikko 8, viikko 12 ja viimeinen käynti eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, yleinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arviointiin. Potilaat arvioivat terveydentilaa pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla 0–100, jossa päätepisteet on merkitty "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (=0) ja "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (=100). EQ-5D VAS:ssa positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viimeiseen käyntiin virtsarakon tilan potilaan käsityksessä (PPBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PPBC-asteikko on maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka pyytää potilaita arvioimaan käsityksensä nykyisestä virtsarakon tilastaan ​​6-pisteen asteikolla 1: "Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan"; 2: 'Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia'; 3: 'Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia'; 4: 'Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ​​ongelmia'; 5: "Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia" ja 6: "Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia". LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteelliset alueet ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina. Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viimeinen hoitotyytyväisyys visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (TS-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
TS-VAS on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka pyytää potilaita arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon asettamalla pystysuoran merkin 10 cm:n viivalle, jossa päätepisteet on merkitty vasemmalla 'Ei, ei ollenkaan' (=0). kohtaan "Kyllä, täysin tyytyväinen" oikealla (=10). LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteelliset alueet ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viimeiseen käyntiin muiden kuin opintoihin liittyvien lääkärikäyntien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin potilas vieraili lääkärin vastaanotolla kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana (lukuun ottamatta opintokäyntejä) potilaan virtsarakon tilan vuoksi.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) on parantunut viikolla 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PPBC-asteikko on maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka pyytää potilaita arvioimaan käsityksensä nykyisestä virtsarakon tilastaan ​​6-pisteen asteikolla 1: "Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan"; 2: 'Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia'; 3: 'Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia'; 4: 'Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ​​ongelmia'; 5: "Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia" ja 6: "Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia". Parannus määriteltiin vähintään 1 pisteen parannukseksi lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeen ja merkittävä parannus määriteltiin vähintään 2 pisteen parantumiseksi lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen PPBC-pisteisiin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) liikkuvuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen (eli yleinen) väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa:

Minulla ei ole ongelmia kävellä; Minulla on joitain ongelmia kävelemisessä; Olen sidottu sänkyyn.

Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan ensin terveydentilan perustilanne ja sen jälkeen viimeinen käynti -terveystila ja raportoidaan kyseisen luokan potilaiden lukumäärä. Puuttuvat tiedot osoittavat potilaita, joilla ei ole tietoja kyseisestä käynnistä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) itsehoitopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen (eli yleinen) väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa:

Minulla ei ole ongelmia itsehoidon kanssa; Minulla on ongelmia itseni peseytymisessä tai pukemisessa; En pysty peseytymään tai pukeutumaan itse. Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan ensin terveydentilan perustilanne ja sen jälkeen viimeinen käynti -terveystila ja raportoidaan kyseisen luokan potilaiden lukumäärä. Puuttuvat tiedot osoittavat potilaita, joilla ei ole tietoja kyseisestä käynnistä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) tavanomaisten aktiviteettien pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
EQ-5D on standardoitu, ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen. Osallistujilta kysyttiin, mikä väite kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa tavanomaisten toimintojen (työ, opiskelu tai vapaa-aika) suhteen: Minulla ei ole ongelmia tavallisten toimintojeni suorittamisessa; Minulla on ongelmia tavallisten toimintojeni suorittamisessa; En pysty suorittamaan tavallisia toimintojani. Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan ensin terveydentilan perustilanne ja sen jälkeen viimeinen käynti -terveystila ja raportoidaan kyseisen luokan potilaiden lukumäärä. Puuttuvat tiedot osoittavat potilaita, joilla ei ole tietoja saatavilla kyseisellä käynnillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) kipu-/epämukavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen (eli yleinen) väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa:

Minulla ei ole kipua tai epämukavuutta; Minulla on kohtalaista kipua tai epämukavuutta; Minulla on äärimmäistä kipua tai epämukavuutta. Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan ensin terveydentilan perustilanne ja sen jälkeen viimeinen käynti -terveystila ja raportoidaan kyseisen luokan potilaiden lukumäärä. Puuttuvat tiedot osoittavat potilaita, joilla ei ole tietoja kyseisestä käynnistä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) ahdistuneisuus/masennuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen (eli yleinen) väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa:

En ole ahdistunut tai masentunut; Olen kohtalaisen ahdistunut tai masentunut; Olen erittäin ahdistunut tai masentunut. Alla olevan taulukon jokaisen rivin otsikossa luetellaan ensin terveydentilan perustilanne ja sen jälkeen viimeinen käynti -terveystila ja raportoidaan kyseisen luokan potilaiden lukumäärä. Puuttuvat tiedot osoittavat potilaita, joilla ei ole tietoja kyseisestä käynnistä.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178-CL-047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa