Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bêta-3 agoniste Mirabegron (YM178) chez les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (ARIES)
29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Mirabegron chez les sujets présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale
L'étude vise à tester l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de mirabegron par rapport à un placebo pour traiter les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2149
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
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New Brunswick
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St Johns, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
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Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
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Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
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Owen Sound, Ontario, Canada, M4K 2J1
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
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Quebec
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Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
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California
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Atherton, California, États-Unis, 94027
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
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Burbank, California, États-Unis, 91506
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
-
Orange, California, États-Unis, 92869
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92404
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
-
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
-
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Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
-
Celebration, Florida, États-Unis, 34747
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 57207
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
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Kingston, New York, États-Unis, 12401
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
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Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
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Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
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Seattle, Washington, États-Unis, 98166
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de remplir correctement le journal de miction et les questionnaires
- Le patient présente des symptômes d'hyperactivité vésicale depuis ≥ 3 mois
- Le patient doit avoir une fréquence de miction en moyenne ≥ 8 fois par période de 24 heures pendant la période de journal de miction de 3 jours
- Le patient doit avoir connu au moins 3 épisodes d'urgence (grade 3 ou 4) avec ou sans incontinence pendant la période de journal de miction de 3 jours
Critère d'exclusion:
- La patiente allaite, est enceinte, a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou est en âge de procréer, sexuellement active et ne pratique pas une méthode de contraception très fiable
- Le patient a une incontinence d'effort importante ou une incontinence mixte d'effort/urgent où le stress est le facteur prédominant
- Le patient a un cathéter à demeure ou pratique l'auto-sondage intermittent
- Le patient a une neuropathie diabétique
- Le patient présente des signes d'infection symptomatique des voies urinaires, d'inflammation chronique telle qu'une cystite interstitielle, des calculs vésicaux, une radiothérapie pelvienne antérieure ou une maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens
- Le patient reçoit un traitement non médicamenteux, y compris une thérapie d'électrostimulation
- Le patient a une hypertension sévère
- Le patient présente une hypersensibilité connue ou suspectée au YM178, à d'autres agonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (ß-AR) ou à l'un des autres ingrédients inactifs
- Le patient a été traité avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours
- Le patient avait un volume d'urine quotidien total moyen> 3000 ml tel qu'enregistré dans la période de journal de miction de 3 jours
- Le patient a une créatinine sérique > 150 μmol/L, ou une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) > 2x la limite supérieure de la plage normale (LSN), ou une gamma glutamyl transférase (γ-GT) > 3x LSN
- Le patient a un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo correspondants par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Oral
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Expérimental: Mirabégron 50 mg
Les participants ont reçu des comprimés de mirabegron 50 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Oral
Autres noms:
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Expérimental: Mirabégron 100 mg
Les participants ont reçu des comprimés de mirabegron 100 m, par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre le début et la fin du traitement (visite finale)
Délai: Ligne de base et semaine 12 (visite finale)
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Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence (toute fuite involontaire d'urine) par jour a été dérivé du nombre d'épisodes d'incontinence enregistrés par le patient dans un journal de miction pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence et à la semaine 12.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été générées à partir d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Ligne de base et semaine 12 (visite finale)
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Changement du nombre moyen de mictions par 24 heures entre le début et la fin du traitement (visite finale)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le nombre moyen de mictions (urinations) par 24 heures a été dérivé du nombre de fois qu'un patient urine (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement) par jour enregistré par le patient dans un journal de miction pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence et de la semaine 12.
Moyennes LS générées à partir d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la visite de base à la visite finale du volume moyen d'évacuation par miction
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le volume moyen d'évacuation par miction a été calculé à partir du volume de chaque miction mesuré par le patient et enregistré dans un journal de miction pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence et à la semaine 12.
Les moyennes LS ont été générées à partir d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence (toute fuite involontaire d'urine) par 24 heures a été dérivé du nombre d'épisodes d'incontinence enregistrés par le patient dans un journal de miction pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence et de la semaine 4.
Les moyennes LS ont été générées à partir d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence et semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 du nombre moyen de mictions par 24 heures
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le nombre moyen de mictions (urinations) par 24 heures a été calculé à partir du nombre de mictions enregistrées par le patient dans un journal de miction pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence et de la semaine 4.
Moyennes LS générées à partir d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence et semaine 4
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre le départ et les semaines 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 8 et 12
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Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence (toute fuite involontaire d'urine) par 24 heures a été dérivé du nombre d'épisodes d'incontinence enregistrés par le patient dans un journal de miction pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence, les semaines 8 et 12.
Les moyennes LS ont été générées à partir d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Ligne de base et semaines 8 et 12
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Changement du nombre moyen de mictions par 24 heures entre le départ et les semaines 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 8 et 12
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Le nombre moyen de mictions (urinations) par 24 heures a été calculé à partir du nombre de mictions enregistrées par le patient dans un journal de miction pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence, des semaines 8 et 12.
Moyennes LS générées à partir d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Ligne de base et semaines 8 et 12
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Changement entre le départ et la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 du volume moyen d'évacuation par miction
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Le volume moyen d'évacuation par miction a été calculé à partir du volume de chaque miction mesuré par le patient et enregistré dans un journal de miction pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence et les semaines 4, 8 et 12.
Moyennes LS générées à partir d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence par 24 heures entre le départ et la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la visite finale
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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La fuite involontaire d'urine accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence, dérivée du nombre d'épisodes d'incontinence classés par le patient dans un journal de miction de 3 jours comme 3 ou 4 sur l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient : 0 = Aucune urgence ; 1 = urgence légère ; 2 = Urgence modérée, pourrait différer la miction de peu de temps ; 3 = Urgence sévère, impossible de reporter la miction ; 4 = Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
Les moyennes LS proviennent d'une ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'urgence (3e ou 4e année) par 24 heures entre le départ et la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la visite finale
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Le nombre moyen d'épisodes d'urgence (le désir soudain et impérieux d'uriner, qu'il est difficile de différer), dérivé des épisodes d'urgence classés par le patient dans un journal de miction de 3 jours comme grade 3 ou 4 sur la Perception du patient de l'intensité de Échelle d'urgence : 0 : aucune urgence ; 1 : urgence légère ; 2 : Urgence modérée, pourrait retarder la miction pendant un court moment ; 3 : Urgence sévère, impossible de retarder la miction ; 4 : Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
Les moyennes LS proviennent d'une ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement du niveau moyen d'urgence entre le niveau de référence et la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la visite finale
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Moyenne des évaluations des patients sur le degré d'urgence associé à chaque épisode de miction et/ou d'incontinence enregistré dans un journal de miction de 3 jours selon l'échelle catégorique suivante à 5 points (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale) : 0 : Aucune urgence ; 1 : urgence légère ; 2 : Urgence modérée, pourrait retarder la miction pendant un court moment ; 3 : Urgence sévère, impossible de retarder la miction ; 4 : Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
Les moyennes LS proviennent d'une ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement du nombre moyen d'épisodes de nycturie par 24 heures entre le départ et la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la visite finale
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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La nycturie est définie comme un réveil nocturne une ou plusieurs fois pour uriner. Le nombre moyen de fois qu'un patient a uriné (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement) pendant le temps de sommeil par jour a été dérivé du journal de miction du patient sur 3 jours. Les moyennes LS proviennent d'une ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable. |
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement du nombre moyen de serviettes utilisées par 24 heures entre le départ et la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la visite finale
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Le nombre moyen de fois qu'un patient enregistre une nouvelle serviette utilisée par jour pendant la période de journal de miction de 3 jours. Les moyennes LS proviennent d'une ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable. |
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec des épisodes d'incontinence zéro aux semaines 4, 8, 12 et à la visite finale
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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Le pourcentage de participants sans épisodes d'incontinence pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique est dérivé du journal de miction enregistré par le patient.
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Semaines 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 % des épisodes d'incontinence aux semaines 4, 8, 12 et à la dernière visite
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Le pourcentage de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures au cours des 3 jours précédant chaque visite à la clinique est dérivé du journal de miction du patient.
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Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la visite finale du score de gêne des symptômes
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Les symptômes de l'hyperactivité vésicale ont été évalués à l'aide de l'échelle de gêne des symptômes du questionnaire de l'hyperactivité vésicale. L'échelle de gêne des symptômes se compose de 8 questions auxquelles le participant répond sur une échelle de 1 à 6. Le score total de gêne des symptômes a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 à 100, 100 indiquant la pire gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans le score de gêne des symptômes indique des améliorations. Les moyennes LS proviennent d'une ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable. |
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement du score total de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) entre la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la visite finale
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée par les sous-échelles HRQL (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale) du questionnaire sur la vessie hyperactive (OABq). Le score total HRQL a été calculé en additionnant les 4 scores des sous-échelles HRQL et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base dans le score HRQL indique des améliorations. Les moyennes LS proviennent d'une ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et la région géographique comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable. |
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la visite finale de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) : pourcentage de temps de travail manqué
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) a été utilisé pour évaluer le degré et la mesure dans lesquels les symptômes de l'hyperactivité vésicale (VHA) ont interféré avec la productivité au travail au cours des 7 derniers jours.
Le pourcentage de temps de travail manqué est dérivé du nombre d'heures de travail manquées en raison des symptômes de l'hyperactivité vésicale en pourcentage du nombre total d'heures qui auraient dû être travaillées.
Un pourcentage plus élevé indique plus d'heures manquées.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la visite finale dans la productivité au travail et la déficience liée à l'activité (WPAI) : pourcentage de déficience pendant le travail
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) a été utilisé pour évaluer le degré et la mesure dans lesquels les symptômes de l'hyperactivité vésicale (VHA) ont interféré avec la productivité au travail au cours des 7 derniers jours.
Le pourcentage de déficience pendant le travail a été dérivé de l'évaluation par le patient de la mesure dans laquelle l'hyperactivité vésicale affectait sa productivité pendant le travail.
Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la visite finale de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) : pourcentage de troubles au travail globaux
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) a été utilisé pour évaluer le degré et la mesure dans lesquels les symptômes de l'hyperactivité vésicale (VHA) ont interféré avec la productivité au travail au cours des 7 derniers jours.
Le pourcentage global d'incapacité au travail tient compte à la fois des heures manquées en raison des symptômes de l'hyperactivité vésicale et de l'évaluation par le patient de la mesure dans laquelle l'hyperactivité vésicale a affecté sa productivité pendant le travail.
Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la visite finale de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) : pourcentage de troubles de l'activité
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) a été utilisé pour évaluer le degré et la mesure dans lesquels les symptômes d'hyperactivité vésicale (VHA) ont interféré avec les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Le pourcentage d'altération de l'activité est dérivé de l'évaluation par le patient du degré auquel l'hyperactivité vésicale a affecté ses activités quotidiennes régulières.
Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la visite finale dans l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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L'EQ-5D est un instrument international, standardisé et générique pour décrire et évaluer l'état de santé.
L'état de santé est évalué par les patients évaluant leur état de santé sur une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100 où les paramètres sont étiquetés « Pire état de santé imaginable » (=0) et « Meilleur état de santé imaginable » (=100).
Sur l'EQ-5D VAS, un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la visite finale dans la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle PPBC est un outil d'évaluation global qui demande aux patients d'évaluer leur impression de l'état actuel de leur vessie sur une échelle de 1 à 6 points : « Ne me cause aucun problème » ; 2 : " M'a causé des problèmes très mineurs ; 3 : " M'a causé quelques problèmes mineurs " ; 4 : « me cause (quelques) problèmes modérés » ; 5 : « M'a causé de graves problèmes » et 6 : « M'a causé de nombreux problèmes graves ».
Les moyennes LS proviennent d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et les régions géographiques comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la visite finale de la satisfaction du traitement sur l'échelle visuelle analogique (TS-VAS)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le TS-VAS est une échelle visuelle analogique (EVA) qui demande aux patients d'évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement en plaçant une marque verticale sur une ligne de 10 cm où les critères d'évaluation sont étiquetés " Non, pas du tout " à gauche (=0) à 'Oui, complètement satisfait' à droite (=10).
Les moyennes LS proviennent d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement, le sexe et les régions géographiques comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement du nombre de visites non liées à l'étude chez le médecin entre la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la visite finale
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Le nombre de fois que le patient s'est rendu au cabinet d'un médecin au cours des 4 semaines précédant chaque visite d'étude (à l'exclusion des visites d'étude) en raison de l'état de la vessie du patient.
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Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de la perception par le patient de l'état de la vessie (PPBC) à la semaine 12 et à la visite finale
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle PPBC est un outil d'évaluation global qui demande aux patients d'évaluer leur impression de l'état actuel de leur vessie sur une échelle de 1 à 6 points : « Ne me cause aucun problème » ; 2 : " M'a causé des problèmes très mineurs ; 3 : " M'a causé quelques problèmes mineurs " ; 4 : « me cause (quelques) problèmes modérés » ; 5 : « M'a causé de graves problèmes » et 6 : « M'a causé de nombreux problèmes graves ».
L'amélioration a été définie comme une amélioration d'au moins 1 point de la valeur initiale à la post-ligne de base et une amélioration majeure a été définie comme une amélioration d'au moins 2 points de la valeur initiale à la post-ligne de base du score PPBC.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la consultation initiale à la visite finale dans le score de mobilité des 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'EQ-5D est un instrument international, standardisé, non spécifique à une maladie (c'est-à-dire générique) pour décrire et évaluer l'état de santé. On a demandé aux participants d'indiquer lequel des énoncés suivants décrit le mieux leur état de santé : Je n'ai aucun problème à marcher; J'ai quelques problèmes à marcher; Je suis confiné au lit. Dans le tableau ci-dessous, chaque titre de ligne répertorie d'abord l'état de santé de base suivi de l'état de santé de la visite finale et indique le nombre de patients dans cette catégorie. Les données manquantes indiquent des patients pour lesquels aucune donnée n'est disponible pour cette visite. |
Ligne de base et semaine 12
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Changement de la visite initiale à la visite finale dans le score d'auto-soins de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'EQ-5D est un instrument international, standardisé, non spécifique à une maladie (c'est-à-dire générique) pour décrire et évaluer l'état de santé. On a demandé aux participants d'indiquer lequel des énoncés suivants décrit le mieux leur état de santé : Je n'ai aucun problème avec les soins personnels; J'ai des problèmes pour me laver ou m'habiller; Je suis incapable de me laver ou de m'habiller. Dans le tableau ci-dessous, chaque titre de ligne répertorie d'abord l'état de santé de base suivi de l'état de santé de la visite finale et indique le nombre de patients dans cette catégorie. Les données manquantes indiquent des patients pour lesquels aucune donnée n'est disponible pour cette visite. |
Ligne de base et semaine 12
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Changement de la visite initiale à la visite finale dans les 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) Score des activités habituelles
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'EQ-5D est un instrument standardisé non spécifique à une maladie pour décrire l'état de santé.
On a demandé aux participants quelle affirmation décrivait le mieux leur état de santé en ce qui concerne les activités habituelles (travail, études ou loisirs) : Je n'ai aucun problème à effectuer mes activités habituelles ; J'ai quelques problèmes à effectuer mes activités habituelles; Je ne peux pas exercer mes activités habituelles.
Dans le tableau ci-dessous, chaque titre de ligne répertorie d'abord l'état de santé de base suivi de l'état de santé de la visite finale et indique le nombre de patients dans cette catégorie.
Les données manquantes indiquent des patients pour lesquels aucune donnée n'est disponible lors de cette visite.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la consultation initiale à la visite finale dans le score de douleur/d'inconfort des 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'EQ-5D est un instrument international, standardisé, non spécifique à une maladie (c'est-à-dire générique) pour décrire et évaluer l'état de santé. On a demandé aux participants d'indiquer lequel des énoncés suivants décrit le mieux leur état de santé : Je n'ai ni douleur ni inconfort; J'ai une douleur ou un inconfort modéré; J'ai une douleur ou un inconfort extrême. Dans le tableau ci-dessous, chaque titre de ligne répertorie d'abord l'état de santé de base suivi de l'état de santé de la visite finale et indique le nombre de patients dans cette catégorie. Les données manquantes indiquent des patients pour lesquels aucune donnée n'est disponible pour cette visite. |
Ligne de base et semaine 12
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Changement de la visite initiale à la visite finale dans le score d'anxiété/dépression des 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'EQ-5D est un instrument international, standardisé, non spécifique à une maladie (c'est-à-dire générique) pour décrire et évaluer l'état de santé. On a demandé aux participants d'indiquer lequel des énoncés suivants décrit le mieux leur état de santé : je ne suis ni anxieux ni déprimé; Je suis modérément anxieux ou déprimé; Je suis extrêmement anxieux ou déprimé. Dans le tableau ci-dessous, chaque titre de ligne répertorie d'abord l'état de santé de base suivi de l'état de santé de la visite finale et indique le nombre de patients dans cette catégorie. Les données manquantes indiquent des patients pour lesquels aucune donnée n'est disponible pour cette visite. |
Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nitti VW, Auerbach S, Martin N, Calhoun A, Lee M, Herschorn S. Results of a randomized phase III trial of mirabegron in patients with overactive bladder. J Urol. 2013 Apr;189(4):1388-95. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.017. Epub 2012 Oct 16.
- Desroziers K, Aballea S, Maman K, Nazir J, Odeyemi I, Hakimi Z. Estimating EQ-5D and OAB-5D health state utilities for patients with overactive bladder. Health Qual Life Outcomes. 2013 Nov 19;11:200. doi: 10.1186/1477-7525-11-200.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2008
Première publication (Estimé)
21 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques bêta-3
- Agents urologiques
- Mirabégron
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-CL-047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les détails du plan de partage IPD pour cette étude peuvent être trouvés sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .