Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности агониста бета-3 мирабегрона (YM178) у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ARIES)

29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности мирабегрона у субъектов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря

Исследование предназначено для проверки эффективности, безопасности и переносимости двух доз мирабегрона по сравнению с плацебо для лечения пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2149

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
    • New Brunswick
      • St Johns, New Brunswick, Канада, E2L 3J8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3X 1W1
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
      • Owen Sound, Ontario, Канада, M4K 2J1
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M6S 4W4
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    • California
      • Atherton, California, Соединенные Штаты, 94027
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 57207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может правильно заполнять дневник мочеиспускания и анкеты.
  • У пациента наблюдаются симптомы гиперактивного мочевого пузыря в течение ≥ 3 месяцев.
  • Пациент должен испытывать частоту мочеиспускания в среднем ≥ 8 раз за 24 часа в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
  • У пациента должно быть не менее 3 эпизодов императивных позывов (3 или 4 степени) с недержанием мочи или без него в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.

Критерий исключения:

  • Пациентка кормит грудью, беременна, намеревается забеременеть во время исследования или имеет детородный потенциал, ведет активную половую жизнь и не использует высоконадежный метод контроля над рождаемостью.
  • У пациента выраженное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи, при котором стресс является преобладающим фактором.
  • Пациент имеет постоянный катетер или практикует прерывистую самостоятельную катетеризацию.
  • У пациента диабетическая невропатия
  • У пациента есть признаки симптоматической инфекции мочевыводящих путей, хронического воспаления, такого как интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре, предшествующая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза.
  • Пациент получает немедикаментозное лечение, в том числе электростимуляционную терапию.
  • У больного выраженная артериальная гипертензия
  • Пациент имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к YM178, другим агонистам бета-адренорецепторов (ß-AR) или любому другому неактивному ингредиенту.
  • Пациент лечился любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней.
  • У пациента был средний общий дневной объем мочи > 3000 мл, что было зарегистрировано в 3-дневном периоде дневника мочеиспускания.
  • У пациента уровень креатинина в сыворотке >150 мкмоль/л, или аспартатаминотрансфераза (АСТ), или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2x верхней границы нормы (ВГН), или гамма-глутамилтрансфераза (γ-GT) > 3x ВГН
  • У пациента клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующие таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральный
Экспериментальный: Мирабегрон 50 мг
Участники получали мирабегрон в таблетках по 50 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мирабегрон
Оральный
Другие имена:
  • YM178
  • Миребтрик
Экспериментальный: Мирабегрон 100 мг
Участники получали мирабегрон 100 м в таблетках перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мирабегрон
Оральный
Другие имена:
  • YM178
  • Миребтрик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (последнее посещение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя (заключительный визит)
Среднее количество эпизодов недержания мочи (любое непроизвольное подтекание мочи) в день было получено из числа эпизодов недержания мочи, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне и на 12-й неделе. Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и 12-я неделя (заключительный визит)
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (последнее посещение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее количество мочеиспусканий (мочеиспусканий) за 24 часа было получено из количества мочеиспусканий пациента (исключая только эпизоды недержания мочи) в день, записанного пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне и на 12-й неделе. LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем и конечным визитом
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали на основе объема каждого мочеиспускания, измеренного пациентом и записанного в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня и визитов в клинику на 12-й неделе. Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Среднее количество эпизодов недержания мочи (любое непроизвольное подтекание мочи) за 24 часа было получено на основе количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визита в клинику на исходном уровне и на 4-й неделе. Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Среднее количество мочеиспусканий (мочий) за 24 часа рассчитывали из числа мочеиспусканий, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визита в клинику на исходном уровне и на 4-й неделе. LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 12
Среднее количество эпизодов недержания мочи (любое непроизвольное подтекание мочи) за 24 часа было получено на основе количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе. Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 8 и 12
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 12
Среднее количество мочеиспусканий (мочий) за 24 часа рассчитывали из числа мочеиспусканий, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня, на 8-й и 12-й неделях визита в клинику. LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделе среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали на основе объема каждого мочеиспускания, измеренного пациентом и записанного в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня и визитов в клинику на 4, 8 и 12 неделях. LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и последнем посещении среднего числа эпизодов ургентного недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Непроизвольное подтекание мочи, сопровождающееся императивными позывами или непосредственно сопровождающееся императивными позывами, полученное из числа эпизодов недержания мочи, классифицированных пациентом в 3-дневном дневнике мочеиспускания как 3 или 4 по шкале восприятия интенсивности императивных позывов пациентом: 0 = отсутствие императивных позывов; 1 = Легкая срочность; 2 = умеренная срочность, может ненадолго отсрочить мочеиспускание; 3 = Сильные императивные позывы, невозможность отсрочить мочеиспускание; 4 = Ургентное недержание мочи, подтекание до похода в туалет. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и последнем посещении в среднем количестве эпизодов ургентности (3 или 4 классы) за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Среднее количество эпизодов императивных позывов (внезапное, непреодолимое желание помочиться, которое трудно отложить), полученное из эпизодов императивных позывов, классифицированных пациентом в 3-дневном дневнике мочеиспускания как 3 или 4 степень по шкале восприятия пациентом интенсивности мочеиспускания. Шкала срочности: 0: нет срочности; 1: умеренная срочность; 2: умеренная срочность, может ненадолго задержать мочеиспускание; 3: Сильная срочность, не может задержать мочеиспускание; 4: Ургентное недержание, подтекание до прихода в туалет. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего уровня срочности по сравнению с исходным уровнем на неделе 4, неделе 8, неделе 12 и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Среднее значение оценок пациентов по степени императивных позывов, связанных с каждым эпизодом мочеиспускания и/или недержания мочи, зарегистрированным в 3-дневном дневнике мочеиспускания в соответствии со следующей 5-балльной категориальной шкалой (шкала восприятия интенсивности императивных позывов пациентом): 0: Нет императивных позывов ; 1: умеренная срочность; 2: умеренная срочность, может ненадолго задержать мочеиспускание; 3: Сильная срочность, не может задержать мочеиспускание; 4: Ургентное недержание, подтекание до прихода в туалет. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на неделе 4, неделе 8, неделе 12 и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Никтурия определяется как пробуждение ночью один или несколько раз, чтобы помочиться. Среднее количество мочеиспусканий пациента (исключая только эпизоды недержания мочи) во время сна в день было получено из 3-дневного дневника мочеиспускания пациента.

LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего количества прокладок, используемых за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Среднее количество раз, когда пациент записывает использование новой прокладки в день в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.

LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников с нулевым эпизодом недержания мочи на 4, 8, 12 неделе и во время последнего визита
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Процент участников без эпизодов недержания мочи за 3 дня до каждого визита в клинику, полученный из дневника мочеиспускания, записанного пациентом.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников со снижением частоты эпизодов недержания мочи на ≥ 50% на 4, 8, 12 неделе и во время последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников, у которых среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа в течение 3 дней до каждого визита в клинику уменьшилось по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, полученное из дневника мочеиспускания пациента.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и последнем посещении в баллах по шкале беспокоящих симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Симптомы гиперактивного мочевого пузыря оценивались с использованием шкалы беспокоящих симптомов опросника гиперактивного мочевого пузыря. Шкала беспокойства симптомов состоит из 8 вопросов, на которые участник отвечает по шкале от 1 до 6. Общий балл беспокоящих симптомов был рассчитан из 8 ответов, а затем преобразован в диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на наибольшую степень тяжести. Отрицательное изменение оценки беспокоящих симптомов по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение общего балла качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем на неделе 4, неделе 8, неделе 12 и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали по подшкалам HRQL (копирование, беспокойство, сон и социальное взаимодействие) опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq). Общий балл HRQL был рассчитан путем сложения 4 баллов подшкалы HRQL и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительное изменение показателя HRQL по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-ю неделю и последнее посещение в отношении снижения производительности труда и активности (WPAI): процент пропущенного рабочего времени
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на производительность труда за последние 7 дней. Процент пропущенного рабочего времени выводится из количества часов работы, пропущенных из-за симптомов ГАМП, как процент от общего количества часов, которые должны были быть отработаны. Более высокий процент указывает на большее количество пропущенных часов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-ю неделю и последнее посещение при снижении производительности труда и активности (WPAI): процент ухудшения во время работы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на производительность труда за последние 7 дней. Процент ухудшения во время работы был получен из оценки пациентом степени, в которой ГАМП повлиял на их производительность во время работы. Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и последнего визита в отношении снижения производительности труда и активности (WPAI): процент общего нарушения работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на производительность труда за последние 7 дней. Процент общего ухудшения работы учитывает как часы, пропущенные из-за симптомов ГАМП, так и оценку пациентом степени, в которой ГАМП повлиял на их производительность во время работы. Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и последнего визита в отношении снижения производительности труда и активности (WPAI): процент ухудшения активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на повседневную деятельность в течение последних 7 дней. Процент нарушения активности выводится из оценки пациентом степени, в которой ГАМП влияет на их обычную повседневную деятельность. Более высокий процент указывает на большее ухудшение. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и последнем посещении по европейской шкале качества жизни-5 (EQ-5D) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
EQ-5D — это международный стандартизированный общий инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Состояние здоровья оценивается пациентами, оценивающими свое здоровье по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где конечные точки помечены как «Худшее вообразимое состояние здоровья» (= 0) и «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (= 100). Положительное изменение по ВАШ EQ-5D по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и последнего визита в оценке состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала PPBC представляет собой глобальный инструмент оценки, который просит пациентов оценить свое впечатление от текущего состояния мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1: «Совсем не вызывает у меня никаких проблем»; 2: «Вызывает у меня очень незначительные проблемы»; 3: «Доставляет мне небольшие проблемы»; 4: «Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы»; 5: «Вызывает у меня серьезные проблемы» и 6: «Вызывает у меня много серьезных проблем». Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня удовлетворенности лечением по визуальной аналоговой шкале (TS-VAS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
TS-VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая позволяет пациентам оценить свою удовлетворенность лечением, размещая вертикальную отметку на линии длиной 10 см, где конечные точки помечены как «Нет, совсем нет» слева (=0). до «Да, полностью удовлетворен» справа (=10). Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и заключительном посещении количества посещений врача, не связанных с исследованием
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Количество посещений пациентом кабинета врача в течение 4 недель до каждого исследовательского визита (исключая исследовательские визиты) из-за состояния мочевого пузыря пациента.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников с улучшением восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) на неделе 12 и на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала PPBC представляет собой глобальный инструмент оценки, который просит пациентов оценить свое впечатление от текущего состояния мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1: «Совсем не вызывает у меня никаких проблем»; 2: «Вызывает у меня очень незначительные проблемы»; 3: «Доставляет мне небольшие проблемы»; 4: «Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы»; 5: «Вызывает у меня серьезные проблемы» и 6: «Вызывает у меня много серьезных проблем». Улучшение определялось как улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем, а значительное улучшение определялось как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем в балле PPBC.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя мобильности по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным и конечным посещением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья:

У меня нет проблем с ходьбой; У меня есть некоторые проблемы с ходьбой; Я прикован к постели.

В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка самообслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья:

У меня нет проблем с уходом за собой; У меня есть некоторые проблемы с умыванием или одеванием; Я не могу ни помыться, ни одеться. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка обычной активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
EQ-5D — это стандартизированный, неспецифический инструмент для описания состояния здоровья. Участникам был задан вопрос, какое утверждение лучше всего описывает их состояние здоровья в отношении обычной деятельности (работа, учеба или отдых): у меня нет проблем с выполнением моих обычных действий; у меня есть некоторые проблемы с выполнением моих обычных действий; Я не могу заниматься своими обычными делами. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, данные по которым отсутствуют во время этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателей боли/дискомфорта по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным и конечным посещением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья:

у меня нет боли или дискомфорта; у меня умеренная боль или дискомфорт; У меня сильная боль или дискомфорт. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя тревоги/депрессии по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным и последним посещениями
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья:

я не встревожен и не подавлен; Я умеренно тревожен или подавлен; Я очень тревожен или подавлен. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178-CL-047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться