A Single Ascending Dose Study of BMS-791325 in HCV Infected Subjects
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of BMS-791325 in Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1
The primary purpose of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of single oral doses of BMS-791325 in subjects with chronic hepatitis C infection
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Res Inst
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Cypress、California、美国、90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Alamo Medical Research
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Buenos Aires、阿根廷、C1181
- Local Institution
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Chronically infected with HCV genotype 1
- Treatment naive or treatment non-responders or treatment intolerant
- HCV RNA viral load of ≥10*5* IU/mL
- BMI 18 to 35 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
- Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug
- Co-infection with HIV or HBV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
BMS-791325 (100 mg) or placebo match for (100 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
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实验性的：2
BMS-791325 (300 mg) or placebo match for (300 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
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实验性的：3
BMS-791325 (900 mg) or placebo match for (900 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
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实验性的：4
BMS-791325 (potential dose between 10-800 mg) or placebo match for (10-800 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety Outcome Measures
大体时间：Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
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Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Pharmacokinetic Measures
大体时间：Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
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Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
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Pharmacodynamic Measures
大体时间：Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
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Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月22日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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