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A Single Ascending Dose Study of BMS-791325 in HCV Infected Subjects

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of BMS-791325 in Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1

The primary purpose of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of single oral doses of BMS-791325 in subjects with chronic hepatitis C infection

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronically infected with HCV genotype 1
  • Treatment naive or treatment non-responders or treatment intolerant
  • HCV RNA viral load of ≥10*5* IU/mL
  • BMI 18 to 35 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
  • Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug
  • Co-infection with HIV or HBV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

BMS-791325 (100 mg)

or

placebo match for (100 mg)
Arzneimittel: BMS-791325
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Arzneimittel: Placebo
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Experimental: 2

BMS-791325 (300 mg)

or

placebo match for (300 mg)
Arzneimittel: BMS-791325
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Arzneimittel: Placebo
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Experimental: 3

BMS-791325 (900 mg)

or

placebo match for (900 mg)
Arzneimittel: BMS-791325
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Arzneimittel: Placebo
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Experimental: 4

BMS-791325 (potential dose between 10-800 mg)

or

placebo match for (10-800 mg)
Arzneimittel: BMS-791325
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Arzneimittel: Placebo
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety Outcome Measures
Zeitfenster: Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetic Measures
Zeitfenster: Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
Pharmacodynamic Measures
Zeitfenster: Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-002

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