A Single Ascending Dose Study of BMS-791325 in HCV Infected Subjects
23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of BMS-791325 in Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1
The primary purpose of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of single oral doses of BMS-791325 in subjects with chronic hepatitis C infection
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronically infected with HCV genotype 1
- Treatment naive or treatment non-responders or treatment intolerant
- HCV RNA viral load of ≥10*5* IU/mL
- BMI 18 to 35 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
- Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug
- Co-infection with HIV or HBV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
BMS-791325 (100 mg) or placebo match for (100 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
|
Experimenteel: 2
BMS-791325 (300 mg) or placebo match for (300 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
|
Experimenteel: 3
BMS-791325 (900 mg) or placebo match for (900 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
|
Experimenteel: 4
BMS-791325 (potential dose between 10-800 mg) or placebo match for (10-800 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Safety Outcome Measures
Tijdsspanne: Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
|
Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacokinetic Measures
Tijdsspanne: Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
|
Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
|
|
Pharmacodynamic Measures
Tijdsspanne: Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
|
Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI443-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .