A Single Ascending Dose Study of BMS-791325 in HCV Infected Subjects
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of BMS-791325 in Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1
The primary purpose of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of single oral doses of BMS-791325 in subjects with chronic hepatitis C infection
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronically infected with HCV genotype 1
- Treatment naive or treatment non-responders or treatment intolerant
- HCV RNA viral load of ≥10*5* IU/mL
- BMI 18 to 35 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
- Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug
- Co-infection with HIV or HBV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
BMS-791325 (100 mg) or placebo match for (100 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
|
Experimental: 2
BMS-791325 (300 mg) or placebo match for (300 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
|
Experimental: 3
BMS-791325 (900 mg) or placebo match for (900 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
|
Experimental: 4
BMS-791325 (potential dose between 10-800 mg) or placebo match for (10-800 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Safety Outcome Measures
Prazo: Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
|
Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pharmacokinetic Measures
Prazo: Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
|
Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
|
|
Pharmacodynamic Measures
Prazo: Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
|
Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI443-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .