Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Single Ascending Dose Study of BMS-791325 in HCV Infected Subjects

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of BMS-791325 in Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1

The primary purpose of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of single oral doses of BMS-791325 in subjects with chronic hepatitis C infection

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronically infected with HCV genotype 1
  • Treatment naive or treatment non-responders or treatment intolerant
  • HCV RNA viral load of ≥10*5* IU/mL
  • BMI 18 to 35 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
  • Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug
  • Co-infection with HIV or HBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

BMS-791325 (100 mg)

or

placebo match for (100 mg)
Lék: BMS-791325
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Lék: Placebo
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Experimentální: 2

BMS-791325 (300 mg)

or

placebo match for (300 mg)
Lék: BMS-791325
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Lék: Placebo
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Experimentální: 3

BMS-791325 (900 mg)

or

placebo match for (900 mg)
Lék: BMS-791325
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Lék: Placebo
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Experimentální: 4

BMS-791325 (potential dose between 10-800 mg)

or

placebo match for (10-800 mg)
Lék: BMS-791325
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Lék: Placebo
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety Outcome Measures
Časové okno: Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic Measures
Časové okno: Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
Pharmacodynamic Measures
Časové okno: Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na BMS-791325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit