A Single Ascending Dose Study of BMS-791325 in HCV Infected Subjects
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of BMS-791325 in Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1
The primary purpose of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of single oral doses of BMS-791325 in subjects with chronic hepatitis C infection
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chronically infected with HCV genotype 1
- Treatment naive or treatment non-responders or treatment intolerant
- HCV RNA viral load of ≥10*5* IU/mL
- BMI 18 to 35 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
- Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug
- Co-infection with HIV or HBV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
BMS-791325 (100 mg) or placebo match for (100 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
|
Kokeellinen: 2
BMS-791325 (300 mg) or placebo match for (300 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
|
Kokeellinen: 3
BMS-791325 (900 mg) or placebo match for (900 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
|
Kokeellinen: 4
BMS-791325 (potential dose between 10-800 mg) or placebo match for (10-800 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety Outcome Measures
Aikaikkuna: Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
|
Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetic Measures
Aikaikkuna: Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
|
Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
|
|
Pharmacodynamic Measures
Aikaikkuna: Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
|
Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI443-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .