A Single Ascending Dose Study of BMS-791325 in HCV Infected Subjects
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of BMS-791325 in Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1
The primary purpose of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of single oral doses of BMS-791325 in subjects with chronic hepatitis C infection
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1181
- Local Institution
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronically infected with HCV genotype 1
- Treatment naive or treatment non-responders or treatment intolerant
- HCV RNA viral load of ≥10*5* IU/mL
- BMI 18 to 35 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
- Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug
- Co-infection with HIV or HBV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
BMS-791325 (100 mg) or placebo match for (100 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
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Experimental: 2
BMS-791325 (300 mg) or placebo match for (300 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
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Experimental: 3
BMS-791325 (900 mg) or placebo match for (900 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
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Experimental: 4
BMS-791325 (potential dose between 10-800 mg) or placebo match for (10-800 mg) |
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
Capsules, Oral, Once Daily, Single Dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety Outcome Measures
Periodo de tiempo: Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
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Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic Measures
Periodo de tiempo: Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
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Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
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Pharmacodynamic Measures
Periodo de tiempo: Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
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Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI443-002
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