AEG35156 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和惰性 B 细胞淋巴瘤患者中的 1-2 期、多中心、开放标签研究

纳入标准：

• 根据 NCI-WG 标准经组织学确诊为 CLL 的患者，或
• 经组织学确诊为以下惰性 B 细胞淋巴瘤之一的患者：（滤泡性淋巴瘤 (FL)；小淋巴细胞性淋巴瘤 (SLL)；边缘区淋巴瘤；淋巴浆细胞性淋巴瘤）
• 至少 2 种先前治疗失败的复发或难治性患者，其中一种可能是高剂量治疗和自体干细胞移植。 当用于自身免疫现象时单独使用类固醇不符合先前治疗的条件
• ECOG 成绩小于或等于 2
• 至少3个月的预期寿命
• 年龄大于或等于 18 岁
• 签署的、经 IRB 批准的书面知情同意书
• 阴性血清妊娠试验（如果适用）
• 可接受的肝功能：（胆红素在正常范围内；AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 小于或等于 2.5 x ULN 或小于或等于 5 x ULN（如果有肝淋巴瘤受累）
• 可接受的肾功能：（血清肌酐在正常范围内，或计算的肌酐清除率大于或等于 60 mL/min/1.73 m2 肌酐水平高于机构正常水平的患者）
• 可接受的血液学状态：（粒细胞大于或等于 1000 个细胞/uL；血小板计数大于或等于 50,000/uL）
• 可接受的凝血状态：（PT在正常范围内；PTT在正常范围内）
• 对于有生育能力的女性，在研究期间使用有效的避孕方法
• 如果已记录疾病进展，并且至少在注册前 4 周完成治疗，则允许事先对局部疾病进行放疗

排除标准：

• 不受控制的自身免疫性溶血和/或血小板减少症
• 里希特的转变
• 组织学转化
• 周围神经病变患者
• 活动性进行性软脑膜疾病，包括存在任何相关症状或需要皮质类固醇。 有软脑膜病史的患者需要进行头部 CT 或 MRI 扫描，以记录先前病变的稳定性
• 孕妇或哺乳期妇女。 注意：有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（无菌或手术无菌；激素或屏障避孕方法；或禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 在与有生育能力的女性发生性接触时不愿使用可接受的节育方式的男性
• 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗
• 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
• 研究者和/或申办者认为可能损害方案目标的严重非恶性疾病
• 目前正在接受任何其他研究药物的患者。 在过去 90 天内使用过以前的反义寡核苷酸的受试者将被排除在外
• 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序