Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1-2, monikeskus, avoin AEG35156-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja indolentti B-solulymfooma

tiistai 12. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Aegera Therapeutics

AEG35156-204: Vaihe 1-2, monikeskus, avoin tutkimus X-Linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) Antisense AEG35156:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja indolentti B-solulymfooma

AEG35156 on osoittanut varhaista näyttöä aktiivisuudesta potilailla, joilla on edennyt indolent B-solulymfooma vaiheen 1 kokeissa, ja se ansaitsee lisäarvioinnin tässä taudissa. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään suositeltu AEG35156-annos potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja indolentti B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apoptoottinen induktio syöpäsoluissa on haluttu terapeuttinen tavoite. Menestyneimmät syövän vastaiset aineet aktivoivat apoptoosireittejä hoitamissaan syöpissä. Apoptoottiset reitit soluissa näyttävät yhtyvän yhteen entsyymiperheeseen, kaspaaseihin, jotka ovat proteaaseja, jotka hajottavat solun järjestelmällisesti, ei-inflammatorisella tavalla, mikä johtaa solukuolemaan. X-linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) on ainoa tunnettu solukaspaasien estäjä, jonka yli-ilmentyminen estää siten apoptoosin pääasiallisen keinon. Laaja valikoima todisteita viittaa siihen, että IAP-perheen jäsenten solujen yli-ilmentyminen on perustavanlaatuinen keino, jolla monet syöpäsolut välttävät kuoleman, jopa voimakkaiden ulkoisten (kuolemareseptorivälitteisten) ja sisäisten (mitokondrioiden välittämien) apoptoottisten vihjeiden läsnä ollessa. Solujen XIAP-aktiivisuuden estämistä, erityisesti syöpäsoluissa, jotka ovat stressaantuneita ja jotka ovat valmiita apoptoosiin kemoterapeuttisilla aineilla, nähdään tehokkaana keinona kallistaa tasapainoa kohti solukuolemaa. Erityisesti XIAP:n on osoitettu yli-ilmentyneen lymfoomassa. AEG35156 on toisen sukupolven antisense, joka kohdistaa XIAP-mRNA:n alentamaan XIAP-tasoja ja syöpäsolujen apoptoottista kynnystä, mikä lisää niiden herkkyyttä sisäiselle kuolemalle ja kemoterapialle. AEG35156 on osoittanut varhaista näyttöä aktiivisuudesta potilailla, joilla on edennyt indolent B-solulymfooma vaiheen 1 kokeissa, ja se ansaitsee lisäarvioinnin tässä taudissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Sir Mortimer B. Davis
  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint-Joseph Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu CLL-diagnoosi NCI-WG-kriteerien mukaisesti tai
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi jostakin seuraavista indolenteista B-solulymfoomista: (Follikulaarinen lymfooma (FL); Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL); Marginaalialueen lymfooma; Lymfoplasmasyyttinen lymfooma)
  • Relapsoituneet tai refraktaariset potilaat, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa aikaisemmassa hoitolinjassa, joista yksi on saattanut olla suuriannoksinen hoito ja autologinen kantasolusiirto. Steroidit yksinään, kun niitä käytetään autoimmuuniilmiöiden hoitoon, eivät kelpaa aikaisempaan hoitoon
  • ECOG-suorituskyky pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos mahdollista)
  • Hyväksyttävä maksan toiminta: (bilirubiini normaalin rajoissa; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN, jos maksan lymfomatoottinen vaikutus)
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta: (Seerumin kreatiniini normaalirajoissa, TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso on korkeampi kuin laitosnormaali)
  • Hyväksyttävä hematologinen tila: (granulosyyttejä suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 solua/ul; verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000 /ul)
  • Hyväksyttävä hyytymistila: (PT normaaleissa rajoissa; PTT normaaleissa rajoissa)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana
  • Paikallisen sairauden aiempi sädehoito on sallittua, jos taudin eteneminen on dokumentoitu ja hoito on päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon autoimmuunihemolyysi ja/tai trombosytopenia
  • Richterin muodonmuutos
  • Histologinen muutos
  • Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia
  • Aktiivinen etenevä leptomeningeaalinen sairaus, mukaan lukien kaikki siihen liittyvät oireet tai kortikosteroidien tarve. Pään CT- tai MRI-skannaus on tarpeen potilailla, joilla on aiemmin ollut leptomeningeaalinen sairaus aiempien leesioiden stabiilisuuden dokumentoimiseksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (steriiliä tai kirurgisesti steriiliä; hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyyn tai raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ollessaan seksuaalisessa yhteydessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotain muuta tutkimusainetta. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet aiempaa antisense-oligonukleotidia viimeisten 90 päivän aikana, suljetaan pois
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Yksittäinen aine AEG35156 2 tunnin IV-infuusiona, viikoittainen annostelu potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttileukemia ja indolentti B-solulymfooma
Lääke: AEG35156 antisense IV -infuusio

AEG35156 annetaan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona (nouseva annos 50, 100, 150, 200, 250 ja 300 mg) kerran viikossa päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Yksi hoitosykli koostuu 21 päivästä. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen saakka.

  • Potilaita on esikäsiteltävä allopurinolilla vähintään kolmen päivän ajan ennen ensimmäistä AEG35156-annosta ja koko protokollahoidon ajan.
  • Potilaat on nesteytettävä 1 litralla normaalia suolaliuosta ennen AEG35156-infuusiota
Muut nimet:
  • XIAP antisense

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste CLL NCI-WG -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jokainen numeroitu sykli
Jokainen numeroitu sykli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aegera Therapeutics

Yhteistyökumppanit

The Leukemia and Lymphoma Society

Tutkijat

  • Päätutkija: John Sweetenham, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEG35156-204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset AEG35156 antisense IV -infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa