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A Multi-Center Study to Assess the Performance of Saturation Patterns.

2014年8月5日更新者：Medtronic - MITG

A Multi-Center Study to Assess the Performance of the Saturation Pattern Detection (SPD) Software Algorithm.

A multi-center, prospective, single-visit study designed to acquire physiologic pulse oximeter waveform data during standard polysomnography (PSG) studies performed at multiple different Sleep Lab Centers.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

The polysomnograms are clinically indicated studies in patients suspected of having sleep-disordered breathing, including, but not limited to: obstructive sleep apnea, complex sleep apnea and/or central sleep apnea. Subjects who have been prescribed with needing a polysomnography (PSG) will be enrolled into the study.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Broomfield、Colorado、美国、80023
    - SleepFit
- Missouri
  - Maplewood、Missouri、美国、63143
    - Clayton Sleep Institute
- New York
  - West Seneca、New York、美国、14224
    - Sleep Medicine Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Subjects who are undergoing a standard sleep lab study/evaluation will have their data analyzed for this clinical trial.

描述

Inclusion Criteria:

Subjects will be referred to the Sleep Lab Center for evaluation of possible sleep-disordered breathing.
Polysomnography (PSG) is obtained as part of normal, standard clinical practice.
Subject is able to and willingly signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

Subject and/or parent/legal guardian is, in the opinion of the investigator, mentally and/or physically unable to provide informed consent/child assent and/or to complete all requirements of the protocol.
Subject is currently participating in or has participated in an investigational drug study within seven (7) days of enrollment.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Polysomnography (PSG) Subjects Subjects who have been prescribed with needing a polysomnography (PSG) will be enrolled into the study.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Sensitivity and Specificity Data of the Saturation Pattern Detection (SPD) Feature as a Predictor of Repetitive Reductions in Airflow (RRiA). 大体时间：9 Hours	Sensitivity and specificity were computed from the count of instances in which the Saturation Pattern Detection (SPD) index value (vs. Polysomnography) within a discrete ten minute interval correctly identified a Repetitive Reduction in Airflow (RRiA) as being present within that interval (True Positive), absent (True Negative), or incorrectly identified presence or absence (False Positive and False Negative, respectively). Sensitivity is True Positive divided by True Positive plus False Negative TP/(TP+FN). Specificity is True Positive divided by True Negative plus False Positive TP/(TN+FP).	9 Hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic - MITG

调查人员

学习椅：Roger S Mecca, MD、Medtronic - MITG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月17日

首次发布 (估计)

2008年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月5日

最后验证

2014年8月1日