Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Multi-Center Study to Assess the Performance of Saturation Patterns.

5. august 2014 oppdatert av: Medtronic - MITG

A Multi-Center Study to Assess the Performance of the Saturation Pattern Detection (SPD) Software Algorithm.

A multi-center, prospective, single-visit study designed to acquire physiologic pulse oximeter waveform data during standard polysomnography (PSG) studies performed at multiple different Sleep Lab Centers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The polysomnograms are clinically indicated studies in patients suspected of having sleep-disordered breathing, including, but not limited to: obstructive sleep apnea, complex sleep apnea and/or central sleep apnea. Subjects who have been prescribed with needing a polysomnography (PSG) will be enrolled into the study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forente stater, 80023
        • SleepFit
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Sleep Medicine Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects who are undergoing a standard sleep lab study/evaluation will have their data analyzed for this clinical trial.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be referred to the Sleep Lab Center for evaluation of possible sleep-disordered breathing.
  • Polysomnography (PSG) is obtained as part of normal, standard clinical practice.
  • Subject is able to and willingly signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subject and/or parent/legal guardian is, in the opinion of the investigator, mentally and/or physically unable to provide informed consent/child assent and/or to complete all requirements of the protocol.
  • Subject is currently participating in or has participated in an investigational drug study within seven (7) days of enrollment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Polysomnography (PSG) Subjects
Subjects who have been prescribed with needing a polysomnography (PSG) will be enrolled into the study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity and Specificity Data of the Saturation Pattern Detection (SPD) Feature as a Predictor of Repetitive Reductions in Airflow (RRiA).
Tidsramme: 9 Hours
Sensitivity and specificity were computed from the count of instances in which the Saturation Pattern Detection (SPD) index value (vs. Polysomnography) within a discrete ten minute interval correctly identified a Repetitive Reduction in Airflow (RRiA) as being present within that interval (True Positive), absent (True Negative), or incorrectly identified presence or absence (False Positive and False Negative, respectively). Sensitivity is True Positive divided by True Positive plus False Negative TP/(TP+FN). Specificity is True Positive divided by True Negative plus False Positive TP/(TN+FP).
9 Hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Studiestol: Roger S Mecca, MD, Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04212008
  • 20081155 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere