A Multi-Center Study to Assess the Performance of Saturation Patterns.
5 de agosto de 2014 atualizado por: Medtronic - MITG
A Multi-Center Study to Assess the Performance of the Saturation Pattern Detection (SPD) Software Algorithm.
A multi-center, prospective, single-visit study designed to acquire physiologic pulse oximeter waveform data during standard polysomnography (PSG) studies performed at multiple different Sleep Lab Centers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
The polysomnograms are clinically indicated studies in patients suspected of having sleep-disordered breathing, including, but not limited to: obstructive sleep apnea, complex sleep apnea and/or central sleep apnea.
Subjects who have been prescribed with needing a polysomnography (PSG) will be enrolled into the study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80023
- SleepFit
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Missouri
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Maplewood, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Sleep Medicine Centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects who are undergoing a standard sleep lab study/evaluation will have their data analyzed for this clinical trial.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects will be referred to the Sleep Lab Center for evaluation of possible sleep-disordered breathing.
- Polysomnography (PSG) is obtained as part of normal, standard clinical practice.
- Subject is able to and willingly signs the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject and/or parent/legal guardian is, in the opinion of the investigator, mentally and/or physically unable to provide informed consent/child assent and/or to complete all requirements of the protocol.
- Subject is currently participating in or has participated in an investigational drug study within seven (7) days of enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Polysomnography (PSG) Subjects
Subjects who have been prescribed with needing a polysomnography (PSG) will be enrolled into the study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensitivity and Specificity Data of the Saturation Pattern Detection (SPD) Feature as a Predictor of Repetitive Reductions in Airflow (RRiA).
Prazo: 9 Hours
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Sensitivity and specificity were computed from the count of instances in which the Saturation Pattern Detection (SPD) index value (vs.
Polysomnography) within a discrete ten minute interval correctly identified a Repetitive Reduction in Airflow (RRiA) as being present within that interval (True Positive), absent (True Negative), or incorrectly identified presence or absence (False Positive and False Negative, respectively).
Sensitivity is True Positive divided by True Positive plus False Negative TP/(TP+FN).
Specificity is True Positive divided by True Negative plus False Positive TP/(TN+FP).
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9 Hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roger S Mecca, MD, Medtronic - MITG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04212008
- 20081155 (Outro identificador: Western Institutional Review Board)
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