A Multi-Center Study to Assess the Performance of Saturation Patterns.
5 de agosto de 2014 actualizado por: Medtronic - MITG
A Multi-Center Study to Assess the Performance of the Saturation Pattern Detection (SPD) Software Algorithm.
A multi-center, prospective, single-visit study designed to acquire physiologic pulse oximeter waveform data during standard polysomnography (PSG) studies performed at multiple different Sleep Lab Centers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
The polysomnograms are clinically indicated studies in patients suspected of having sleep-disordered breathing, including, but not limited to: obstructive sleep apnea, complex sleep apnea and/or central sleep apnea.
Subjects who have been prescribed with needing a polysomnography (PSG) will be enrolled into the study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80023
- SleepFit
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Missouri
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Maplewood, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Sleep Medicine Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects who are undergoing a standard sleep lab study/evaluation will have their data analyzed for this clinical trial.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects will be referred to the Sleep Lab Center for evaluation of possible sleep-disordered breathing.
- Polysomnography (PSG) is obtained as part of normal, standard clinical practice.
- Subject is able to and willingly signs the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject and/or parent/legal guardian is, in the opinion of the investigator, mentally and/or physically unable to provide informed consent/child assent and/or to complete all requirements of the protocol.
- Subject is currently participating in or has participated in an investigational drug study within seven (7) days of enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Polysomnography (PSG) Subjects
Subjects who have been prescribed with needing a polysomnography (PSG) will be enrolled into the study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensitivity and Specificity Data of the Saturation Pattern Detection (SPD) Feature as a Predictor of Repetitive Reductions in Airflow (RRiA).
Periodo de tiempo: 9 Hours
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Sensitivity and specificity were computed from the count of instances in which the Saturation Pattern Detection (SPD) index value (vs.
Polysomnography) within a discrete ten minute interval correctly identified a Repetitive Reduction in Airflow (RRiA) as being present within that interval (True Positive), absent (True Negative), or incorrectly identified presence or absence (False Positive and False Negative, respectively).
Sensitivity is True Positive divided by True Positive plus False Negative TP/(TP+FN).
Specificity is True Positive divided by True Negative plus False Positive TP/(TN+FP).
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9 Hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roger S Mecca, MD, Medtronic - MITG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04212008
- 20081155 (Otro identificador: Western Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .