A Multi-Center Study to Assess the Performance of Saturation Patterns.
5. srpna 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG
A Multi-Center Study to Assess the Performance of the Saturation Pattern Detection (SPD) Software Algorithm.
A multi-center, prospective, single-visit study designed to acquire physiologic pulse oximeter waveform data during standard polysomnography (PSG) studies performed at multiple different Sleep Lab Centers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
The polysomnograms are clinically indicated studies in patients suspected of having sleep-disordered breathing, including, but not limited to: obstructive sleep apnea, complex sleep apnea and/or central sleep apnea.
Subjects who have been prescribed with needing a polysomnography (PSG) will be enrolled into the study.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
92
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80023
- SleepFit
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Spojené státy, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Sleep Medicine Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects who are undergoing a standard sleep lab study/evaluation will have their data analyzed for this clinical trial.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects will be referred to the Sleep Lab Center for evaluation of possible sleep-disordered breathing.
- Polysomnography (PSG) is obtained as part of normal, standard clinical practice.
- Subject is able to and willingly signs the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject and/or parent/legal guardian is, in the opinion of the investigator, mentally and/or physically unable to provide informed consent/child assent and/or to complete all requirements of the protocol.
- Subject is currently participating in or has participated in an investigational drug study within seven (7) days of enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Polysomnography (PSG) Subjects
Subjects who have been prescribed with needing a polysomnography (PSG) will be enrolled into the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitivity and Specificity Data of the Saturation Pattern Detection (SPD) Feature as a Predictor of Repetitive Reductions in Airflow (RRiA).
Časové okno: 9 Hours
|
Sensitivity and specificity were computed from the count of instances in which the Saturation Pattern Detection (SPD) index value (vs.
Polysomnography) within a discrete ten minute interval correctly identified a Repetitive Reduction in Airflow (RRiA) as being present within that interval (True Positive), absent (True Negative), or incorrectly identified presence or absence (False Positive and False Negative, respectively).
Sensitivity is True Positive divided by True Positive plus False Negative TP/(TP+FN).
Specificity is True Positive divided by True Negative plus False Positive TP/(TN+FP).
|
9 Hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roger S Mecca, MD, Medtronic - MITG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04212008
- 20081155 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .