A Multi-Center Study to Assess the Performance of Saturation Patterns.
5 août 2014 mis à jour par: Medtronic - MITG
A Multi-Center Study to Assess the Performance of the Saturation Pattern Detection (SPD) Software Algorithm.
A multi-center, prospective, single-visit study designed to acquire physiologic pulse oximeter waveform data during standard polysomnography (PSG) studies performed at multiple different Sleep Lab Centers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
The polysomnograms are clinically indicated studies in patients suspected of having sleep-disordered breathing, including, but not limited to: obstructive sleep apnea, complex sleep apnea and/or central sleep apnea.
Subjects who have been prescribed with needing a polysomnography (PSG) will be enrolled into the study.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
92
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Broomfield, Colorado, États-Unis, 80023
- SleepFit
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Missouri
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Maplewood, Missouri, États-Unis, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Sleep Medicine Centers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects who are undergoing a standard sleep lab study/evaluation will have their data analyzed for this clinical trial.
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects will be referred to the Sleep Lab Center for evaluation of possible sleep-disordered breathing.
- Polysomnography (PSG) is obtained as part of normal, standard clinical practice.
- Subject is able to and willingly signs the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject and/or parent/legal guardian is, in the opinion of the investigator, mentally and/or physically unable to provide informed consent/child assent and/or to complete all requirements of the protocol.
- Subject is currently participating in or has participated in an investigational drug study within seven (7) days of enrollment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Polysomnography (PSG) Subjects
Subjects who have been prescribed with needing a polysomnography (PSG) will be enrolled into the study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensitivity and Specificity Data of the Saturation Pattern Detection (SPD) Feature as a Predictor of Repetitive Reductions in Airflow (RRiA).
Délai: 9 Hours
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Sensitivity and specificity were computed from the count of instances in which the Saturation Pattern Detection (SPD) index value (vs.
Polysomnography) within a discrete ten minute interval correctly identified a Repetitive Reduction in Airflow (RRiA) as being present within that interval (True Positive), absent (True Negative), or incorrectly identified presence or absence (False Positive and False Negative, respectively).
Sensitivity is True Positive divided by True Positive plus False Negative TP/(TP+FN).
Specificity is True Positive divided by True Negative plus False Positive TP/(TN+FP).
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9 Hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roger S Mecca, MD, Medtronic - MITG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2008
Première publication (Estimation)
20 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04212008
- 20081155 (Autre identifiant: Western Institutional Review Board)
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