Intraoperative Chemotherapy Against Hepatocellular Carcinoma Recurrence
2016年3月29日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Clinical Randomized Control Trial of Intraoperative Implanting Chemotherapeutic Drugs Sustained Release Following Resection of Hepatocellular Carcinoma Against Postoperative Short-term Recurrence
Hepatectomy is still the most important treatment for HCC.High recurrence rate mostly influence it's prognosis, especially for the patient with tumor >5cm, multiple tumor and who cannot accept R0 resection.Our retrospective study showed sustained released 5-FU implanted into the liver incisal margin after tumor was resected could reduce the recurrence rate of HCC after liver resection.According to this, we proceed this RCT to prospectively observe the effect of sustained released 5-FU,and we also want to know whether combined with sustained released cisplatin will get better effect in preventing the tumor recurrence,especially in short time after liver resection.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
150 HCC patients with tumor >5cm, multiple tumor and who cannot accept R0 resection will be randomized divided into 3 groups.
Group A (50 cases) will be implanted 600mg sustained released 5-FU into liver incisal margin after tumor is resected.
Group B (50 cases) will be implanted 600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin.
Group C (50 cases) will be the controlled one which will not be implanted any chemotherapeutic drugs.
All patients will accepted TACE 30 days after liver resection.
We will follow up all patients until they are dead or missed connected.
Related adverse reaction will be recorded.
Total survival time (TST) and disease free survival time (DFST) will be calculated too.
At the end of the study we will compare the difference of adverse reaction, complication, TST and DFST between the 3 groups.
According to the result we will estimate these drugs' antitumor effect and safety.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- tumor >5cm;
- multiple tumor located in one liver lobe;
- margin of tumor is not clear;
- cutting edge to tumor <1cm;
- portal vein branch invasion;
- without extra-liver metastasis;
- patient's liver function and condition is able to accept hepatectomy.
Exclusion Criteria:
- single tumor <=5cm;
- multiple tumor located more than in one liver lobe;
- margin of tumor is clear;
- cutting edge to tumor >=1cm;
- portal vein stem invasion
- extra-liver metastasis;
- patient's liver function and condition cannot accept hepatectomy.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：控制
|
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
其他名称：
|
|
实验性的：5-FU+Cisplatin
50 HCC patients will be implanted 600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin into liver incisal margin after tumor is resected.
|
600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin will be implanted into liver incisal margin after tumor is resected.
其他名称：
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
其他名称：
|
|
有源比较器：5-FU
50 HCC patients will be implanted 600mg sustained released 5-FU into liver incisal margin after tumor is resected.
|
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
其他名称：
600mg sustained released 5-FU will be implanted into liver incisal margin after tumor is resected.
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shen Feng, MD.、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月6日
首次发布 (估计)
2009年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.