Intraoperative Chemotherapy Against Hepatocellular Carcinoma Recurrence
2016년 3월 29일 업데이트: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Clinical Randomized Control Trial of Intraoperative Implanting Chemotherapeutic Drugs Sustained Release Following Resection of Hepatocellular Carcinoma Against Postoperative Short-term Recurrence
Hepatectomy is still the most important treatment for HCC.High recurrence rate mostly influence it's prognosis, especially for the patient with tumor >5cm, multiple tumor and who cannot accept R0 resection.Our retrospective study showed sustained released 5-FU implanted into the liver incisal margin after tumor was resected could reduce the recurrence rate of HCC after liver resection.According to this, we proceed this RCT to prospectively observe the effect of sustained released 5-FU,and we also want to know whether combined with sustained released cisplatin will get better effect in preventing the tumor recurrence,especially in short time after liver resection.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
150 HCC patients with tumor >5cm, multiple tumor and who cannot accept R0 resection will be randomized divided into 3 groups.
Group A (50 cases) will be implanted 600mg sustained released 5-FU into liver incisal margin after tumor is resected.
Group B (50 cases) will be implanted 600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin.
Group C (50 cases) will be the controlled one which will not be implanted any chemotherapeutic drugs.
All patients will accepted TACE 30 days after liver resection.
We will follow up all patients until they are dead or missed connected.
Related adverse reaction will be recorded.
Total survival time (TST) and disease free survival time (DFST) will be calculated too.
At the end of the study we will compare the difference of adverse reaction, complication, TST and DFST between the 3 groups.
According to the result we will estimate these drugs' antitumor effect and safety.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- tumor >5cm;
- multiple tumor located in one liver lobe;
- margin of tumor is not clear;
- cutting edge to tumor <1cm;
- portal vein branch invasion;
- without extra-liver metastasis;
- patient's liver function and condition is able to accept hepatectomy.
Exclusion Criteria:
- single tumor <=5cm;
- multiple tumor located more than in one liver lobe;
- margin of tumor is clear;
- cutting edge to tumor >=1cm;
- portal vein stem invasion
- extra-liver metastasis;
- patient's liver function and condition cannot accept hepatectomy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제어
|
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
다른 이름들:
|
|
실험적: 5-FU+Cisplatin
50 HCC patients will be implanted 600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin into liver incisal margin after tumor is resected.
|
600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin will be implanted into liver incisal margin after tumor is resected.
다른 이름들:
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 5-FU
50 HCC patients will be implanted 600mg sustained released 5-FU into liver incisal margin after tumor is resected.
|
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
다른 이름들:
600mg sustained released 5-FU will be implanted into liver incisal margin after tumor is resected.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무병 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shen Feng, MD., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EHBH-RCT-2008-010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .