Intraoperative Chemotherapy Against Hepatocellular Carcinoma Recurrence
29 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Clinical Randomized Control Trial of Intraoperative Implanting Chemotherapeutic Drugs Sustained Release Following Resection of Hepatocellular Carcinoma Against Postoperative Short-term Recurrence
Hepatectomy is still the most important treatment for HCC.High recurrence rate mostly influence it's prognosis, especially for the patient with tumor >5cm, multiple tumor and who cannot accept R0 resection.Our retrospective study showed sustained released 5-FU implanted into the liver incisal margin after tumor was resected could reduce the recurrence rate of HCC after liver resection.According to this, we proceed this RCT to prospectively observe the effect of sustained released 5-FU,and we also want to know whether combined with sustained released cisplatin will get better effect in preventing the tumor recurrence,especially in short time after liver resection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
150 HCC patients with tumor >5cm, multiple tumor and who cannot accept R0 resection will be randomized divided into 3 groups.
Group A (50 cases) will be implanted 600mg sustained released 5-FU into liver incisal margin after tumor is resected.
Group B (50 cases) will be implanted 600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin.
Group C (50 cases) will be the controlled one which will not be implanted any chemotherapeutic drugs.
All patients will accepted TACE 30 days after liver resection.
We will follow up all patients until they are dead or missed connected.
Related adverse reaction will be recorded.
Total survival time (TST) and disease free survival time (DFST) will be calculated too.
At the end of the study we will compare the difference of adverse reaction, complication, TST and DFST between the 3 groups.
According to the result we will estimate these drugs' antitumor effect and safety.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- tumor >5cm;
- multiple tumor located in one liver lobe;
- margin of tumor is not clear;
- cutting edge to tumor <1cm;
- portal vein branch invasion;
- without extra-liver metastasis;
- patient's liver function and condition is able to accept hepatectomy.
Exclusion Criteria:
- single tumor <=5cm;
- multiple tumor located more than in one liver lobe;
- margin of tumor is clear;
- cutting edge to tumor >=1cm;
- portal vein stem invasion
- extra-liver metastasis;
- patient's liver function and condition cannot accept hepatectomy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: control
|
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 5-FU+Cisplatin
50 HCC patients will be implanted 600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin into liver incisal margin after tumor is resected.
|
600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin will be implanted into liver incisal margin after tumor is resected.
Otros nombres:
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 5-FU
50 HCC patients will be implanted 600mg sustained released 5-FU into liver incisal margin after tumor is resected.
|
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
Otros nombres:
600mg sustained released 5-FU will be implanted into liver incisal margin after tumor is resected.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shen Feng, MD., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- EHBH-RCT-2008-010
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