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Intraoperative Chemotherapy Against Hepatocellular Carcinoma Recurrence

29 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Clinical Randomized Control Trial of Intraoperative Implanting Chemotherapeutic Drugs Sustained Release Following Resection of Hepatocellular Carcinoma Against Postoperative Short-term Recurrence

Hepatectomy is still the most important treatment for HCC.High recurrence rate mostly influence it's prognosis, especially for the patient with tumor >5cm, multiple tumor and who cannot accept R0 resection.Our retrospective study showed sustained released 5-FU implanted into the liver incisal margin after tumor was resected could reduce the recurrence rate of HCC after liver resection.According to this, we proceed this RCT to prospectively observe the effect of sustained released 5-FU,and we also want to know whether combined with sustained released cisplatin will get better effect in preventing the tumor recurrence,especially in short time after liver resection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

150 HCC patients with tumor >5cm, multiple tumor and who cannot accept R0 resection will be randomized divided into 3 groups. Group A (50 cases) will be implanted 600mg sustained released 5-FU into liver incisal margin after tumor is resected. Group B (50 cases) will be implanted 600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin. Group C (50 cases) will be the controlled one which will not be implanted any chemotherapeutic drugs. All patients will accepted TACE 30 days after liver resection. We will follow up all patients until they are dead or missed connected. Related adverse reaction will be recorded. Total survival time (TST) and disease free survival time (DFST) will be calculated too. At the end of the study we will compare the difference of adverse reaction, complication, TST and DFST between the 3 groups. According to the result we will estimate these drugs' antitumor effect and safety.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. tumor >5cm;
  2. multiple tumor located in one liver lobe;
  3. margin of tumor is not clear;
  4. cutting edge to tumor <1cm;
  5. portal vein branch invasion;
  6. without extra-liver metastasis;
  7. patient's liver function and condition is able to accept hepatectomy.

Exclusion Criteria:

  1. single tumor <=5cm;
  2. multiple tumor located more than in one liver lobe;
  3. margin of tumor is clear;
  4. cutting edge to tumor >=1cm;
  5. portal vein stem invasion
  6. extra-liver metastasis;
  7. patient's liver function and condition cannot accept hepatectomy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: controllo
Procedura: TACE
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
Altri nomi:
  • Postoperative TACE
Sperimentale: 5-FU+Cisplatin
50 HCC patients will be implanted 600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin into liver incisal margin after tumor is resected.
Droga: sustained released 5-FU and sustained released cisplatin
600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin will be implanted into liver incisal margin after tumor is resected.
Altri nomi:
  • 5-FU+Cisplatin group
Procedura: TACE
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
Altri nomi:
  • Postoperative TACE
Comparatore attivo: 5-FU
50 HCC patients will be implanted 600mg sustained released 5-FU into liver incisal margin after tumor is resected.
Procedura: TACE
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
Altri nomi:
  • Postoperative TACE
Droga: sustained released 5-FU
600mg sustained released 5-FU will be implanted into liver incisal margin after tumor is resected.
Altri nomi:
  • 5-FU group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shen Feng, MD., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBH-RCT-2008-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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