Intraoperative Chemotherapy Against Hepatocellular Carcinoma Recurrence
29 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Clinical Randomized Control Trial of Intraoperative Implanting Chemotherapeutic Drugs Sustained Release Following Resection of Hepatocellular Carcinoma Against Postoperative Short-term Recurrence
Hepatectomy is still the most important treatment for HCC.High recurrence rate mostly influence it's prognosis, especially for the patient with tumor >5cm, multiple tumor and who cannot accept R0 resection.Our retrospective study showed sustained released 5-FU implanted into the liver incisal margin after tumor was resected could reduce the recurrence rate of HCC after liver resection.According to this, we proceed this RCT to prospectively observe the effect of sustained released 5-FU,and we also want to know whether combined with sustained released cisplatin will get better effect in preventing the tumor recurrence,especially in short time after liver resection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
150 HCC patients with tumor >5cm, multiple tumor and who cannot accept R0 resection will be randomized divided into 3 groups.
Group A (50 cases) will be implanted 600mg sustained released 5-FU into liver incisal margin after tumor is resected.
Group B (50 cases) will be implanted 600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin.
Group C (50 cases) will be the controlled one which will not be implanted any chemotherapeutic drugs.
All patients will accepted TACE 30 days after liver resection.
We will follow up all patients until they are dead or missed connected.
Related adverse reaction will be recorded.
Total survival time (TST) and disease free survival time (DFST) will be calculated too.
At the end of the study we will compare the difference of adverse reaction, complication, TST and DFST between the 3 groups.
According to the result we will estimate these drugs' antitumor effect and safety.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- tumor >5cm;
- multiple tumor located in one liver lobe;
- margin of tumor is not clear;
- cutting edge to tumor <1cm;
- portal vein branch invasion;
- without extra-liver metastasis;
- patient's liver function and condition is able to accept hepatectomy.
Exclusion Criteria:
- single tumor <=5cm;
- multiple tumor located more than in one liver lobe;
- margin of tumor is clear;
- cutting edge to tumor >=1cm;
- portal vein stem invasion
- extra-liver metastasis;
- patient's liver function and condition cannot accept hepatectomy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ao controle
|
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
Outros nomes:
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|
Experimental: 5-FU+Cisplatin
50 HCC patients will be implanted 600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin into liver incisal margin after tumor is resected.
|
600mg sustained released 5-FU and 60mg sustained released cisplatin will be implanted into liver incisal margin after tumor is resected.
Outros nomes:
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 5-FU
50 HCC patients will be implanted 600mg sustained released 5-FU into liver incisal margin after tumor is resected.
|
All patients will accept TACE one month after tumor was resected.
Outros nomes:
600mg sustained released 5-FU will be implanted into liver incisal margin after tumor is resected.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shen Feng, MD., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- EHBH-RCT-2008-010
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