Investigation of Rate + Extent of Excretion of Radioactivity in Urine +Faeces After Oral Administration of [14C]AZD2066
2009年2月24日 更新者：AstraZeneca
An Open Label, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD2066 to Healthy Male Subjects
The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD2066 in healthy male volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cheshire、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Provision of signed informed consent
- Clinically normal physical findings and laboratory values as judged by the investigator and a normal resting ECG.
Exclusion Criteria:
- History of somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study.
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder.
- Healthy volunteers who have been exposed to radiation levels above background (eg, through X-ray examinations).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Excretion (rate and extent) of radioactivity in urine and faeces following oral administration of [14C]AZD2066
大体时间：Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
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Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
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Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma and unchanged AZD2066 in plasma
大体时间：Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.
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Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.
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Metabolite profile in plasma and excreta
大体时间：Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
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Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AZD2066 metabolites in plasma+excreta if feasable
大体时间：Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
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Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
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Safety and tolerability of AZD2066 by assessment of vital signs, laboratory variables, ECG and adverse events
大体时间：Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.
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Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Lars Ståhle, MD、AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
- 首席研究员：Emeline Ramos, MD、AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月24日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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